CTR20181216Active, not recruitingNot Applicable
空腹和餐后用药，开放、随机、两周期、双交叉、单次给药盐酸伊伐布雷片生物等效性试验。
Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: July 26, 2018
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 72
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax，AUC0- t，AUC0-∞等药动学参数
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
研究主要目的：健康志愿者空腹、餐后口服单剂量盐酸伊伐布雷定片与原研药-盐酸伊伐布雷定片后，测定血浆中伊伐布雷定及其代谢产物 N-去甲基化衍生物（S18982）的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否生物等效。次要目的：观察受试制剂盐酸伊伐布雷定片在健康志愿者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 健康志愿者空腹、餐后口服单剂量盐酸伊伐布雷定片与原研药-盐酸伊伐布雷定片后，测定血浆中伊伐布雷定及其代谢产物 N-去甲基化衍生物（s18982）的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否生物等效。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 60岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •健康男性和女性受试者，单一性别所占比例不少于总人数的 1/3；
- •年龄在 18~60 周岁（含临界值）；
- •男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg，体重指数（BMI）19-26kg/m2[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]；
- •无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •同意并实施在给药后 3 个月内需采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕；
- •志愿者自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •对盐酸伊伐布雷定或其辅料有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质者；
- •体格检查显示血压、心率、12 导联心电图、肝、肾功能和血象异常且有临床意义；
- •有遗传性半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收不良病史者；
- •嗜酒者：筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒 精（1 单位=14g 纯乙醇，约为啤酒 360mL，或白酒 45mL，或葡 萄酒 150mL），或者在筛选期或给药前 24 小时内酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •吸烟者：筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支或等量的烟草者，或 不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者，或者在筛选期 或给药前 24 小时内吸烟检测结果呈阳性者；
- •实验前 3 个月内参加过其他药物试验者；
- •实验前 3 个月内献 / 失血超过 400mL；
- •实验前 6 个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、 肾疾病（不论治愈与否）者；
- •实验前 1 年内有药物滥用史和 / 或吸毒史者，或药物筛查结果呈阳性者；
- •实验前 14 天内使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中 草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者；
- •有慢性病史或器质性疾患者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、 梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者 在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子 计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上 的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等） 者；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄入过任何富含黄嘌呤、葡萄柚或 其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物；
- •依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax，AUC0- t，AUC0-∞等药动学参数
Time Frame: 0 时至给药后 24 小时
Secondary Outcomes
- 记录并评价全部发生的不良事件与严重不良事件，监测并评价 体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12 导 联心电图、眼底照相检查等。(入组后至完成临床试验)
Investigators
马凯
北京百奥药业有限责任公司
Study Sites (1)
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