CTR20181309已完成不适用
盐酸伊伐布雷定片（7.5mg）空腹及餐后 人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 67 人开始时间: 2018年8月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 67
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以山东新时代药业有限公司研制的盐酸伊伐布雷定片（规格：7.5mg）为受试制剂，Les Laboratoires Servier 的盐酸伊伐布雷定片（Procoralan®，规格：7.5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性和女性受试者，单一性别所占比例不少于总人数的 1/3；
- •年龄：18-60 周岁（含临界值）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，按体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）计算，19.0≤BMI≤26.0kg/m2 范围内；
- •经病史询问、全身体检、全胸正位片、心电图和实验室检查证明健康者；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- •体检及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、输血四项检查等异常且具有临床意义者；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
- •有遗传性半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收不良病史者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •过敏体质；或已知对盐酸伊伐布雷定片及辅料中任何成份过敏，有药物过敏史或对胶布过敏史者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- •首次给药前 48 小时内摄入过任何含西柚或石榴汁的饮料或食物者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯）；
- •每天吸烟超过 5 支或等量的烟草者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物及保健品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL）者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验结束后
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(试验结束后)
- 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(首次给药至试验结束)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
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