CTR20211557进行中（未招募）2 期
以富马酸丙酚替诺福韦片作为基础治疗，评估不同剂量的氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照 II 期临床试验
未提供46 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2021年10月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 治疗 48 周肝脏组织中心病理阅片结果 Ishak 纤维化评分较治疗前下降≥1 分的患者百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：与安慰剂对照，初步评价不同剂量氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性。 次要目的：初步评价不同剂量氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 与安慰剂对照，初步评价不同剂量氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •目前未接受 NAs 治疗者必须满足以下所有的入选标准方可进入研究：
- •年龄在 18~65 周岁（含 18 和 65 周岁)，性别不限；
- •有慢性乙肝病史， 且 HBsAg 阳性；
- •既往未接受过核苷（酸）类似物治疗， 或者签署知情同意书前 6 个月内未接受核苷（酸）类似物治疗者；
- •HBV-DNA 定量检测≥最低检测下限（以各中心实验室检测方法的下限值为准） ；
- •肝脏组织病理学检查结果符合肝纤维化 Ishak 分期评分为 3-5 分（含 3 分、 5 分） ；
- •ALT＜正常值上限 8 倍者；
- •同意行治疗前、后两次肝脏组织病理学检查（签署知情同意书前 6 个月内已行肝脏组织病理学检查者豁免筛选期肝脏组织病理学检查）；
- •受试者具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- •受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
- •目前正接受 NAs 治疗者必须满足以下所有的入选标准方可进入研究：
- •年龄在 18~65 周岁（含 18 和 65 周岁)，性别不限；
- •有慢性乙肝病史， 且 HBsAg 阳性；
- •正在接受连续稳定的核苷（酸）类似物治疗达到三个月者；
- •HBV-DNA 定量检测≤2×10 3 IU/ml；
- •肝脏组织病理学检查结果符合肝纤维化 Ishak 分期评分为 3-5 分（含 3 分、 5 分） ；
- •ALT＜正常值上限 5 倍者；
- •同意行治疗前、后两次肝脏组织病理学检查（签署知情同意书前 6 个月内已行肝脏组织病理学检查者豁免筛选期肝脏组织病理学检查）；
- •受试者具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •对试验用药品的主要成份及其中任意成份过敏，或既往有严重过敏史者；
- •有光过敏史，或既往服药后对光敏感者；
- •筛选时影像学提示肝脏恶性占位者或甲胎蛋白高于 50ng/ml 的患者；
- •失代偿期的乙型肝炎肝硬化患者：出现腹水、肝性脑病、食管胃静脉曲张破裂出血等肝硬化失代偿期的并发症；
- •同时合并其他肝脏疾病患者，包括但不限于慢性酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、 重度肝脂肪变、 药物性肝损伤、自身免疫性肝病、遗传性肝病以及除 HBV 感染外其他原因所致的活动性肝炎；
- •合并其他恶性肿瘤患者（不包括治愈后 5 年内未复发者）；
- •患有严重的心血管系统、呼吸系统、 内分泌系统、 消化系统、血液系统、泌尿系统或精神神经等疾病者（研究者认为可以入组者除外）；
- •首次给药前 6 个月内接受过免疫调节剂【包括但不限于：干扰素（聚乙二醇或非聚乙二醇干扰素）、胸腺肽】治疗超过 2 周者；
- •首次给药前 6 个月内连续规律应用抗纤维化药物（包括但不限于：复方鳖甲软肝片 / 胶囊、扶正化瘀片 / 胶囊、 安络化纤丸） 治疗 3 个月以上者；
- •血小板（PLT）计数＜60× 10 9/L，或凝血酶原活动度（PTA）＜60%，或凝血酶原时间（PT）延长≥3s，或 INR>l.5，或存在肝脏病理组织学检查的其他禁忌症；
- •直接胆红素高于正常值上限 1.5 倍者；
- •通过慢性肾脏病流行病学合作组公式计算得出的肾小球滤过率（GFR） <60ml/min；
- •BMI≥30kg/m2 者；
- •糖尿病血糖控制不佳（糖化血红蛋白 HbA1c＞8%）者；
- •丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用了试验用药品者；
- •筛选时有酗酒、吸毒或药物滥用情况；或既往有酗酒、吸毒或药物滥用史，经研究者判定可能对试验结果造成影响者：
- •研究者认为目前的饮酒可能会影响受试者的依从性；
- •处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性受试者；
- •不能保证在签署知情同意书至试验药物末次用药后至少 3 个月内采取有效的避孕措施的有生育能力的受试者；
- •研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗 48 周肝脏组织中心病理阅片结果 Ishak 纤维化评分较治疗前下降≥1 分的患者百分比。
时间窗: 48 周
治疗 48 周肝脏组织中心病理阅片结果 Ishak 纤维化评分较治疗前下降≥1 分的患者百分比。
时间窗: 48 周
次要结局
- 治疗 48 周肝脏组织中心病理阅片结果 Ishak 纤维化评分较治疗前未改变的患者人数及百分比；(48 周)
- 治疗 48 周肝脏组织中心病理阅片结果 Ishak 纤维化评分较治疗前升高≥1 分的患者人数及百分比；(48 周)
- 治疗前及治疗 48 周肝脏组织中心病理阅片结果 P-I-R 分类中各类型人数及 百分比；(48 周)
- 治疗 48 周肝脏组织中心病理阅片结果对比治疗前判定为“绝对进展”、 “可能 进展”、 “绝对逆转”、 “可能逆转”的人数及百分比；(48 周)
- 治疗 24 周瞬时弹性成像肝脏硬度值较治疗前下降＞30%的患者百分比；(24 周)
- 治疗 48 周瞬时弹性成像肝脏硬度值较治疗前下降＞30%的患者百分比；(48 周)
- 治疗 24、 48 周的 HBV 病毒血清学标记物、 HBV DNA 较治疗前的变化；(48 周)
- 治疗 4、 8、 12、 24、 36、 48 周的肝功能指标（ALT、 AST、 T-bil） 较治疗前的变化；(48 周)
- 安全性指标：体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、腹部 B 超、 甲胎蛋白、 心电图、不良事件。(48 周)
- 治疗 48 周肝脏组织中心病理阅片结果 Ishak 纤维化评分较治疗前未改变的患者人数及百分比；(48 周)
- 治疗 48 周肝脏组织中心病理阅片结果 Ishak 纤维化评分较治疗前升高≥1 分的患者人数及百分比；(48 周)
- 治疗前及治疗 48 周肝脏组织中心病理阅片结果 P-I-R 分类中各类型人数及 百分比；(48 周)
- 治疗 48 周肝脏组织中心病理阅片结果对比治疗前判定为“绝对进展”、 “可能 进展”、 “绝对逆转”、 “可能逆转”的人数及百分比；(48 周)
- 治疗 24 周瞬时弹性成像肝脏硬度值较治疗前下降＞30%的患者百分比；(24 周)
- 治疗 48 周瞬时弹性成像肝脏硬度值较治疗前下降＞30%的患者百分比；(48 周)
- 治疗 24、 48 周的 HBV 病毒血清学标记物、 HBV DNA 较治疗前的变化；(48 周)
- 治疗 4、 8、 12、 24、 36、 48 周的肝功能指标（ALT、 AST、 T-bil） 较治疗前的变化；(48 周)
- 安全性指标：体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、腹部 B 超、 甲胎蛋白、 心电图、不良事件。(48 周)
研究者
陈妮
海口市制药厂有限公司 / 中南大学
研究点 (46)
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