ChiCTR2600116971尚未招募不适用
一项伊鲁阿克用于洛拉替尼治疗后 ALK 阳性晚期肺腺癌中的疗效与安全性的观察性研究
自筹7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索伊鲁阿克在洛拉替尼经治的 ALK 阳性晚期肺腺癌患者中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性患者：>=18 岁；
- •经病理学确诊为晚期肺腺癌；
- •经二代测序检测证实存在 ALK 基因重排，可伴有其他驱动基因阳性；
- •根据 RECIST 1.1 标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶；
- •既往接受洛拉替尼靶向治疗后出现疾病进展或复发或不可耐受的不良反应，后线接受伊鲁阿克治疗（剂量为 180mg/日口服，每日一次）；
- •预计生存时间>12 周；
- •ECOG 评分为 0-3 分；
- •主要器官功能良好；（血常规检查：i. 血红蛋白 > 90 g/L（14 天内未输血）；ii. 中性粒细胞计数> 1.5×10^9/L；iii. 血小板计数> 90×10^9/L；生化检查：i. 总胆红素 <= 1.5×ULN（正常值上限）；ii. 血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） <= 2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST <= 5×ULN；iii. 内生肌酐清除率 >= 50 ml/min）；
- •签署知情同意书，依从性好，患者及家属同意配合接受生存随访。
排除标准
- •病理类型为肺腺癌以外的其他恶性肿瘤；
- •既往使用过伊鲁阿克治疗；
- •首次研究药物给药前，既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至<=CTCAE 1 级；
- •近期活动性消化性疾病，如十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、回肠炎等，肠穿孔、肠瘘，或其他有研究者酌情规定的可能导致胃肠道出血或穿孔的情况；或有难治性恶心呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽研究药物，或既往行大肠癌切除术等妨碍伊鲁阿克充分吸收的情况；
- •存在任何重度或不受控制的全身性疾病的证据，包括未控制的高血压、糖尿病和活动性出血等，研究者认为任何不利于患者参与研究或破坏方案依从性的情况，或包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）在内的活动性感染（包括任何接受静脉注射治疗感染的患者；活动性乙肝感染至少包括基于血清学评估乙肝表面抗原呈阳性且乙肝病毒 DNA>10000 拷贝/ml 的患者）；
- •首次用药前存在重大疾病病史，例如癌性脑膜炎或癌性脑膜炎病史、既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史、失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱等研究者判定不能入组的疾病病史和状态；
- •首次研究药物给药前器官功能出现以下情况的：• 嗜中性粒细胞绝对计数 > 2.5×ULN；天冬氨酸转氨酶 > 2.5×ULN；总胆红素 > 1.5×ULN；或肝转移患者 AST 和 / 或 ALT 均 > 5×ULN；• 血清肌酐 > 1.5×ULN，且肌酐清除率 < 50 ml/min；• 凝血功能异常：国际标准化比值（INR）> 1.5，且部分活化凝血酶原时间（APTT）> 1.5×ULN；
- •存在任何可能影响研究依从性或干扰研究结果解释的严重医学或精神疾病；
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 受试者出现疾病进展或死亡时
总生存期
时间窗: 受试者出现任何原因的死亡时
次要结局
- 疾病控制率(患者自入组起被观察至少四周)
- 客观缓解率(患者自入组起被观察至少四周)
- 治疗相关不良反应(不良反应需要在整个治疗周期被监测)
研究者
研究点 (7)
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