ChiCTR2000031670尚未招募4 期
阿来替尼一线治疗晚期 ALK 阳性非小细胞肺癌的 IV 期临床试验
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
主要目的：研究终点目标是阿来替尼一线治疗晚期 ALK 阳性患者无进展生存时间(PFS)。 次要目的：阿来替尼治疗 ALK 阳性患者缓解率，总生存时间，1 年以及 3 年生存率，药物安全性，颅内转移病灶控制率。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．男性或女性，年龄 18~75 岁
- •3．组织学或细胞学确定的非小细胞肺癌并检测到 ALK 有突变。
- •4．预期寿命大于 12 周。
- •6．肺部或转移部位有可评价病灶，最大病灶大于 1cm。
- •7．能够依从研究和随访程序。
排除标准
- •1．任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）。
- •2．在治疗前接受过 ALK 抑制剂进行过系统的抗肿瘤治疗。
- •3．脑转移灶接受过放疗。
- •4．任何明显眼部异常，特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病。
- •5．不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或有活动性消化道溃疡的患者。
- •7．粒细胞计数小于 1.5*109/L,血小板计数小于 75*109/L。
- •8．血清胆红素大于正常上限的 1.5 倍。
- •9．AST、ALT 大于正常值上限的 2 倍，如有肝转移，大于 5 倍正常上限值。血清肌酐大于正常值上限的 1.5 倍，或肌酐清除率小于 50ml/min。
研究组 & 干预措施
Case series
阿来替尼
干预措施: 阿来替尼
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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