CTR20253546进行中（未招募）3 期
评价 VC005 片对活动性强直性脊柱炎受试者的有效性及安全性的多中心、随机、 双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 治疗第 12 周时达到国际脊柱关节炎评估协会标准改善 20%（ASAS20）的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 VC005 片对比安慰剂治疗活动性 AS 受试者 12 周和长期给药的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意并能够依
- •签署 ICF 时年龄在 18-70 周岁（包含边界值），性别不限。
- •根据 1984 年修订的强直性脊柱炎纽约标准被诊断为 AS
- •受试者在筛选和随机时疾病处于活动期。定义如下：巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）≥4；且总背痛评分（BASDAI 问题 2）≥4
- •至少满足以下一项：1）（1）对既往 1 种或 2 种 bDMARDs 治疗[至少 1 种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂（TNFi）和 / 或 1 种白细胞介素（IL）17 抑制剂]应答不佳（bDMARDs-IR）者，定义为研究者评估疗效不佳或不耐受或有禁忌症；2）非 bDMARDs-IR 者，定义为既往接受过 bDMARDs 治疗，目前已停药者。
- •筛选时正在接受非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗的受试者，要求随机前维持稳定剂量至少 2 周，整个研究期间除外紧急情况不得调整剂量。如未服用，随机前需至少停用≥2 周。
- •筛选时正在接受以下传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）治疗的受试者，要求随机前维持稳定剂量至少 4 周，整个研究期间除外紧急情况不得调整剂量。包括：甲氨蝶呤（MTX，≤25 mg/周）、柳氮磺吡啶（SASP，≤3 g/天）、羟氯喹（HCQ，≤400 mg/天）。最多允许两种背景 csDMARDs 联用。
- •筛选时正在口服糖皮质激素的受试者，剂量需≤10 mg/天泼尼松（或等效剂量的其它糖皮质激素），且随机前需要稳定剂量持续≥4 周，整个研究期间除外紧急情况不得调整剂量。如受试者未口服糖皮质激素，随机前需至少停用≥4 周。
- •有生育能力的女性受试者，筛选期间血清妊娠试验必须为阴性；有生育能力的女性受试者，以及配偶或伴侣为有生育能力女性的男性受试者，必须愿意在研究期间（自筛选期至试验用药品末次给药后 28 天）采取至少一种方案规定的有效避孕措施。男性受试者还需承诺在此期间内不会捐献精子。筛选期妊娠试验为临界结果的受试者，必须无临床疑似妊娠或导致临界结果的其他病理原因，并且≥3 天后复查血清妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- •存在以下疾病或疾病史：已知或疑似脊柱完全强直病史，或临床和影像学证实为脊柱完全强直者；任何其他自身免疫性风湿性疾病病史者[包括但不限于类风湿关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）、系统性红斑狼疮、硬皮病]；随机前 4 周内仍活动的 AS 关节外表现：如活动性急性前葡萄膜炎、重度银屑病[如：体表受累面积（BSA）≥10%]、高热不退、间质性肺炎、胸膜炎、心包炎、严重血管炎、神经系统病变等的患者；有纤维肌痛（目前有活动性症状）或其他慢性疼痛疾病病史，可能干扰研究治疗评价者；有纤维肌痛（目前有活动性症状）或其他慢性疼痛疾病病史，可能干扰研究治疗评价者；15)目前或近期有严重的、或进展的、或未被控制的疾病，包括：肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、代谢、呼吸、心血管、神经系统疾病等；或患有研究者认为可能影响患者安全性或依从性的疾病；
- •筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：1）1)血常规：白细胞计数（WBC）<3×109/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L，绝对淋巴细胞计数（ALC）<0.8×109/L，血小板（PLT）<100×109/L，血红蛋白（Hb）<100 g/L；2)血生化：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2 倍正常值上限（ULN），总胆红素（TBil）或直接胆红素（DBil）≥1.5×ULN，血肌酐>1.5×ULN，估计肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2[根据肾脏病饮食改良研究（MDRD）公式计算]；凝血功能：国际标准化比值（INR）>2，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×ULN；4)以下病原体检测阳性者：a.筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，HBsAg 阴性且乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性者，需加做乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）聚合酶链反应（PCR），如定量检测结果高于检测下限需排除；b.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测结果高于检测下限；c.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性；d.梅毒抗体检测（TPPA）阳性且梅毒反应素试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阳性。
- •既往使用或正在接受以下任何一种药物或治疗：1)随机前 2 周内使用阿片类镇痛药（如：美沙酮、氢吗啡酮、吗啡等）；2)随机前接受任何其他 csDMARDs（入选标准中的 MTX、SASP、HCQ 除外）或其他禁止使用的伴随用药者；如果既往使用过沙利度胺或来氟米特等 csDMARDs，随机入组前沙利度胺等停用≤4 周，来氟米特停用≤8 周者（采用标准考来烯胺治疗后或活性碳洗脱后不超过 28 天的受试者不得入选试验）；3)随机前接受过 bDMARDs 治疗停用时间不满足如下规定：≥4 周：依那西普；≥8 周：阿达木单抗、英夫利西单抗、培塞利珠单抗、戈利木单抗、依奇珠单抗；≥16 周：司库奇尤单抗；其他生物制剂：≥12 周或 5 个半衰期，以时间较长者为准；4)随机前 4 周内口服糖皮质激素>10 mg/天泼尼松（或等效剂量的其它糖皮质激素）；5)随机前 4 周内接受肌肉注射、静脉注射或局部注射糖皮质激素治疗；6)随机前 4 周内接受过治疗 AS 或其他自身免疫性炎症性疾病的植物药制剂、中药或中成药；7)随机前 4 周内使用细胞色素 P450（CYP）3A4 强抑制或强诱导药物，以及因伴随疾病需要持续使用此类药物者；8)随机前 8 周内接种任何减毒或活疫苗，或在参与研究期间预期需要接种减毒或活疫苗的受试者；9)随机前 12 周内参加过任何药物或器械临床试验并使用了该药物或器械者；10)随机前 1 年内接受过细胞耗竭治疗（如利妥昔单抗）者；11）随机前 1 个月内接受过任何 Janus 激酶（JAK）抑制剂（包括但不限于托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、硫酸艾玛昔替尼等）治疗者；
- •可能对 VC005、同类药物或其辅料过敏者；
- •既往进行过器官移植需要持续服用免疫抑制剂者；
- •筛选前 6 个月内有重大手术史、关节手术史，或预计在本研究首次给药后的 12 周内接受任何择期手术的受试者；
- •存在吸毒、酗酒或药物滥用、成瘾史者，包括经常（>3 次 / 周）使用镇定剂、安眠药、安定剂且已明显依赖者。酗酒：是指有长期饮酒史，一般超过 5 年，折合乙醇量男性≥40 g/d，女性≥20 g/d；或 2 周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80 g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（mL）×乙醇含量（%）×0.8；药物滥用：是指未按医嘱自行服用麻醉药品，如阿片类、可卡因类、大麻类等或精神药品等；
- •女性受试者处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间（自筛选期至试验用药品末次给药后 28 天内）妊娠者；
- •研究者因为任何原因认为不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
治疗第 12 周时达到国际脊柱关节炎评估协会标准改善 20%（ASAS20）的受试者比例
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 评价 VC005 片治疗 AS 受试者的安全性(整个试验期间)
研究者
赖筱娟
江苏威凯尔医药科技有限公司
研究点 (44)
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