ChiCTR2200057645尚未招募治疗新技术临床试验
促红细胞生成素对移植肾缺血再灌注损伤保护疗效的临床 RCT 研究
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 科兴生物制药股份有限公司
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肾小球滤过率
研究概览
简要总结
探讨促红细胞生成素（erythropoitin, EPO）对移植肾缺血再灌注（ischemia reperfusion, I/R）损伤的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18kg/m2＜BMI＜28kg/m2；
- •由“慢性肾小球肾炎”导致的终末期肾脏病；
- •接受脑死亡供体肾移植患者；
- •普乐可复基因检测为杂合子者；
排除标准
- •继发性疾病所致 ESRD，如高血压、糖尿病等；
- •存在肺部、泌尿生殖道等局部或全身感染；
- •血红蛋白大于 130g/L，小于 80g/L；
- •控制不良的高血压，口服降压药物后收缩压依旧大于 160mmHg，舒张压大于 100mmHg；
- •既往有血栓栓塞病史（脑梗塞、肺栓塞及其他深静脉血栓等）；
- •存在严重高凝状态或其他血液系统疾病；
- •存在心脑血管疾病高风险（近 6 个月有急性冠脉综合征表现等）；
- •近两年有恶性肿瘤病史；
- •其他不适合参加本课题的情况（如合并妊娠、精神疾病等）。
研究组 & 干预措施
实验组
EPO（300 IU/kg）静脉注射
对照组
生理盐水 5mL 静脉内注射
结局指标
主要结局
肾小球滤过率
流式分选 T 细胞亚群
次要结局
- 延迟肾功能恢复
- 住院时长
- 血红蛋白浓度
- C 反应蛋白
- 尿素氮
- 血清肌酐
- 肌酐清除率
- 肾损伤指标
研究者
研究点 (1)
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