ChiCTR2300077362尚未招募早期 1 期
电针不同治疗频率对 FET 妊娠结局影响的随机对照研究
四川省针灸临床研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床妊娠
研究概览
简要总结
采用随机对照试验的临床研究方法，以接受冻融胚胎移植(FET)患者为研究对象，观察不同治疗频率的电针组辅助治疗与常规 FET 对照组相比对妊娠结局和子宫内膜参数的疗效和安全性。另外，评估大规模随机对照试验的可行性，包括患者招募流程、干预完成率和治疗依从性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于针刺操作的特殊性，参与的针灸师和患者不设盲。结局评估者和数据统计者不知晓分组的情况。在统计分析完成前不会公布分配给患者的干预措施。
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 37（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.拟行 FET 的不孕症患者；
- •2.年龄：21≤年龄＜38；
- •3.至少有 1 个优质囊胚（IVF 方式受精）；
- •4.采用激素替代周期方案行内膜准备的患者；
- •5.完成宫腔镜检查且结果无异常；
- •6.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.患有自身免疫性疾病或血栓前状态；
- •2.患有子宫畸形（单角子宫、双角子宫、双角子宫或未治疗的子宫隔膜）或其他可损伤子宫内膜腔的未治疗疾病，如子宫腺肌病、粘膜下肌瘤、子宫粘连或瘢痕子宫；
- •3.合并未纠正的高催乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能异常、慢性肾上腺皮质功能减退等代谢内分泌疾病；
- •5.有出血倾向以及容易发生感染者，或患有严重过敏性､或皮肤有溃疡､瘢痕等禁止针刺或晕针患者；
- •6.近三个月接受过针刺治疗患者；
- •7.正在参与其他临床试验患者。
研究组 & 干预措施
H 组
L 组
N 组
结局指标
主要结局
临床妊娠
次要结局
- Salle 评分
- 生化妊娠
- 胚胎种植
- 活产
- 招募情况
- 治疗依从性
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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