ChiCTR2300069276尚未招募不适用
基于 indel 和扩增子建库的供体来源游离 DNA 检测对肾移植患者术后免疫排斥反应早期监测的探索性研究
国家自然基金委员会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 供体来源的细胞游离 DNA
研究概览
简要总结
1.探索血液 dd-cfDNA 检测对肾移植患者术后排斥反应早期监测是否有效； 2.探索尿液 dd-cfDNA 检测对肾移植患者术后排斥反应早期监测是否有效； 3.评估基于血液 / 尿液 dd-cfDNA 检测区分 TCMR(T 细胞介导的排斥反应)和 ABMR(抗体介导的排斥反应)的可行性； 4.评估血液 / 尿液 dd-cfDNA 检测对比血清肌酐检测对肾移植患者术后排斥反应早期监测的优效性； 5.评估发生免疫排斥反应的患者在免疫抑制剂使用前后血液 / 尿液 dd-cfDNA 的变化和差异。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2、在入组前未接受过其他器官移植手术；
- •3、年龄大于 18 岁小于 70 岁的男性或女性；
- •4、在入组前一年内未接受过化疗治疗；
- •5、每次采样前 1 个月内未接受过输血；
- •6、愿意遵守所有试验要求并同意签署知情同意书的患者。
排除标准
- •1、在试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的患者；
- •2、预期寿命少于 13 个月，或经研究者判定为不适合通过定 期采血进行诊断监测的患者；
- •3、多器官移植的患者；
- •5、在过去 6 个月内参加过其他临床试验的患者；
- •6、移植手术前发生感染的患者；
- •7、同卵双胞胎之间的移植；
- •8、接受过骨髓移植的患者。
结局指标
主要结局
供体来源的细胞游离 DNA
灵敏度
特异性
阴性预测值
阳性预测值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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