CTR20181291已完成不适用
来那度胺胶囊（25mg）在健康人体中空腹 / 高脂餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年10月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以江苏豪森药业集团有限公司提供的来那度胺胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与 Celgene International Sarl 公司生产的来那度胺胶囊（商品名：瑞复美®/Revlimid®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂来那度胺胶囊和参比制剂（瑞复美®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以江苏豪森药业集团有限公司提供的来那度胺胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与celgene International Sarl公司生产的来那度胺胶囊（商品名：瑞复美®/revlimid®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁、≤65 周岁，男性志愿者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg；
- •健康状况：经病史询问、体格检查和实验室检查等证明健康者；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体、凝血功能）、胸片、腹部 B 超、12 导联心电图等检查异常且具有临床意义者，以研究医生判定为准；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病（尤其是肝、肾、甲状腺功能不全者；有心血管疾病包括有心血管疾病风险、血管栓塞者；有溃疡或消化道出血者；荨麻疹和哮喘者）且主要研究者或试验负责医生判断有临床意义者；
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对沙利度胺、来那度胺或其辅料有过敏史者； 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史、患有罕见遗传疾病（包括半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良）者；
- •实验室检查中，AST、ALT>1.2 倍正常值上限，肌酐>正常值上限，中性粒细胞、血红蛋白、血小板<正常值下限；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400mL）；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •在研究前筛选阶段或随机前发生急性疾病者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •受试者伴侣计划在试验期间至最后一次研究药物给药后 6 个月内妊娠，或受试者及其伴侣不能保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
- •受试者计划在试验期间至最后一次研究药物给药后 6 个月内献血或献精；
- •受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 15 小时
次要结局
- 安全性指标(筛选期至试验第 11 天，若试验期间出现 AE，则需要随访至 AE 结束。)
研究者
孙长安
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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