CTR20232147已完成1/2 期
一项在中国健康早产儿和足月儿中评价 RB0026 注射液的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ⅰb/Ⅱ期试验
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2023年7月19日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- Ib 期：研究期间，AE/SAE、AESI 的发生情况；体格检查、生命体征和实验室检查指标较给药前的异常发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期： 主要目的： 1.评价单次肌肉注射 RB0026 注射液的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价单次肌肉注射 RB0026 注射液的药代动力学 PK 特征； 2.评价单次肌肉注射 RB0026 注射液的药效动力学 PD 特征； 3.评价单次肌肉注射 RB0026 注射液的免疫原性。 II 期： 主要目的： 1.在正在进入期第一个 RSV 流行季的婴儿人群中，评价 RB0026 注射液给药后 150 天内降低 RSV 引起的需医学干预的 LRTI 发生率。 次要目的： 1.评价 RB0026 注射液给药后 150 天内降低 RSV 所致住院发生率； 2.评价单次肌肉注射 RB0026 注射液后的安全性和耐受性； 3.评价单次肌肉注射 RB0026 注射液后的 PK 特征； 4.评价单次肌肉注射 RB0026 注射液后的 PD 特征； 5.评价单次肌肉注射 RB0026 注射液后的免疫原性。 探索性目的： 1.通过基因型和表型分析来描述对 RB0026 注射液的耐药特征； 评价给药后 151-360 天内 RB0026 注射液降低 RSV 引起的需医学干预的 LRTI 发生率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1.评价单次肌肉注射rb0026注射液的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0岁(最小年龄) 至 1岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1 周岁以内的健康早产儿（胎龄≥29 至＜35 孕周）或足月儿（胎龄≥35 孕周），患有基础疾病（如唐氏综合征和唇裂）但无其他风险因素的婴儿允许参加试验
- •筛选时体重≥ 3.0 Kg
- •随机给药时处于第一个 RSV 感染季的婴儿（Ⅱ期适用，Ⅰb 期不适用）
- •受试者的父母 / 法定监护人已签署知情同意书
- •受试者的父母 / 法定监护人能够理解并遵守方案的要求和流程，包括计划的中心随访、电话访视及样本采集
排除标准
- •在给药前 7 天内出现任何发热（体温≥38.0℃，任何体温检测方法）或急性疾病（定义为出现中或重度症状或体征）
- •在给药前 7 天内发生下呼吸道感染者
- •患有荨麻疹，或已知对多种药物有过敏史，或已知对免疫球蛋白产品、血液制品有过敏史者
- •目前有活动性 RSV 感染或既往有 RSV 感染史
- •给药前 7 天内接受过任何医学治疗（长期或临时给药），但以下情况除外：a）各种维生素和铁剂；b）根据研究者的判断，针对儿科常见症状的全身用非处方药物（例如止痛药、外用药），这类药物可偶尔使用
- •患有自身免疫性疾病、当前正在或根据研究者判断预期会在试验期间接受免疫调节剂治疗（如全身性应用糖皮质激素，局部用药除外）
- •既往 3 个月内使用过或预期在试验期间会接受血液制品或免疫球蛋白制品或单克隆 / 多克隆抗体（试验用药品除外）
- •已知有肾功能损害或肝功能障碍（包括已知或可疑的活动性或慢性肝炎感染）
- •已知有慢性肺疾病（CLD）/支气管肺发育异常或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常
- •患有伴显著血流动力学改变的先天性心脏病（CHD），但是，单纯性 CHD（例如动脉导管未闭、无血流动力学影响的房间隔缺损或小室间隔缺损）除外
- •患有慢性癫痫或进展性或不稳定性神经系统疾病
- •既往发生过或疑似发生过威胁生命的急性事件，且经研究者判定当前仍不适合参加临床试验者
- •已知有免疫功能缺陷，包括感染人类免疫缺陷病毒（HIV）
- •母亲感染了 HIV（除非已证明受试者未感染）
- •接受过任何抗 RSV 单克隆抗体或 RSV 疫苗，包括母亲妊娠期间接受过 RSV 疫苗
- •接受过任何研究用药品或者参加过任何干预性研究
- •研究者认为的可能会干扰研究药物评估或研究结果解读的任何其他情况
- •受试者为研究者或其下属研究人员或申办者工作人员的子女
结局指标
主要结局
Ib 期：研究期间，AE/SAE、AESI 的发生情况；体格检查、生命体征和实验室检查指标较给药前的异常发生率。
时间窗: 研究期间
II 期终点：给药后 150 天内，RSV 引起的需医学干预（门急诊或住院）的 LRTI 的发生率
时间窗: 给药后 150 天内
次要结局
- Ib 期：各剂量队列受试者给药后不同时间点的血药浓度和 PK 参数(研究期间)
- Ib 期：各剂量队列受试者给药后不同时间点的血清抗 RSV 中和抗体滴度和增长倍数(研究期间)
- Ib 期：各剂量队列受试者给药后不同时间点的血清 ADA 阳性率和 NAb 活性(研究期间)
- II 期：给药后 150 天内，RSV 引起的住院率(给药后 150 天内)
- II 期：研究期间，AE/SAE、AESI 的发生情况（类型、发生率、严重程度、相关性）(研究期间)
- II 期：各剂量队列受试者给药后不同时间点的血药浓度和 PK7 参数(研究期间)
- II 期：各剂量队列受试者给药后不同时间点的血清抗 RSV 中和抗体滴度和增长倍数(研究期间)
- II 期：各剂量队列受试者给药后不同时间点的血清 ADA 阳性率和 NAb 活性(研究期间)
- II 期：呼吸道合胞病毒变异株的基因型分析以及对 RB0026 注射液中和作用的敏感性(研究期间)
- II 期：给药后 151-360 天内，RSV 引起的需医学干预（门急诊或住院）的 LRTI 的发生率(给药后 151-360 天内)
研究者
徐聪
瑞阳（苏州）生物科技有限公司
研究点 (37)
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