CTR20254280进行中（未招募）1 期
食物和奥美拉唑镁肠溶片对 HS-10504 药代动力学影响的 I 期临床试验
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 参与者空腹状态和餐后状态单次口服 HS 10504 后 HS-10504 及其代谢物 M6-2 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：1.在健康参与者中评价食物对 HS-10504 片的药代动力学的影响；2.在健康参与者中评价奥美拉唑镁肠溶片对 HS-10504 片的药代动力学的影响。 次要目的：1.评价 HS-10504 片的 PK 特征；2.评价健康参与者口服 HS-10504 片和奥美拉唑镁肠溶片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照试验规定完成试验者
- •成年男性和女性参与者(年龄>18 周岁）
- •参与者体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m)，体重指数在 19.0~26.0kg/m 范围内(包
- •、括临界值)。男性参与者体重>50kg，女性参与者体重>45kg
- •同意自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内进行高效避孕
排除标准
- •筛选期体格检査、生命体征、12-导联心电图、胸部正侧位片、粪常规+隐血、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体和抗梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项阳性者
- •筛选期 12-导联心电图检查结果显示男性 QTcF>450ms、女性 QTcF>470 ms 者
- •既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者
- •既往有严重胃肠道疾病史者(如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、反流性食管炎、慢性胃炎等)
- •筛选前 3 个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者
- •易发生过敏反应、或过敏体质者(如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者)，或已知对本药组分过敏者，或有光过敏史者
- •在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或药物滥用查结果呈阳性者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者或试验期间不能停止饮用酒精类产品者，或选期酒精呼气检查结果阳性者
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者
- •筛选前 3 个月内，大量失血(>400mL)或献血者，或 1 个月内献血或失血>200ml，或在试验期间有献血计划者
- •在首次服用试验用药品前 30 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品(发挥局部作用的外用制剂除外)或使用任何药物未超过 7 个半衰期(以较长者为准)者
- •在首次服用试验用药品前 48h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者
- •在首次服用试验用药品前 30 天内使用过疫苗，或试验期间及试验结束后两周内计划使用疫苗者
- •在筛选前 1 个月内或试验期间处于哺乳期者，或女性参与者妊娠检查结果阳性者，或选前 14 天内发生过无保护措施的性行为者
- •对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血者或有晕针晕血史
- •筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床试验药物 / 器械者
- •可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者判断不适宜参加者
结局指标
主要结局
参与者空腹状态和餐后状态单次口服 HS 10504 后 HS-10504 及其代谢物 M6-2 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: D1、D15、D25
参与者单独口服 HS-10504 或与奥美拉唑镁肠溶片联用后 HS-10504 及其代谢物 M6-2 的主 要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: D1、D16、D26
次要结局
- HS-10504 及其代谢物 M6-2 的其他 PK 参数: Tmax、tlag、t1/2z、、CLz/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞等(D1-D26)
- 安全性评价指标：包括不良事件发生情况、 生命体征、实验室检查指标、12-导联心电 图、体格检查等(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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