ChiCTR2500108803已完成1 期
奥美拉唑镁肠溶片对 HS-10506 片药代动力学影响的研究
江苏豪森药业集团有限公司; 上海翰森生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
主要目的：在健康参与者中评价质子泵抑制剂——奥美拉唑镁肠溶片对 HS-10506 片药代动力学的影响。 次要目的;1. 评价 HS-10506 单用或与质子泵抑制剂——奥美拉唑镁肠溶片联用后的 PK 特征；2. 评估 HS-10506 单用或与质子泵抑制剂——奥美拉唑镁肠溶片联用后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依 照研究规定完成研究者；
- •2.成年男性和女性（年龄在 18~45 周岁，包括临界值，以签署知情同意书当天计算）；
- •3.参与者体质指数（BMI）＝体重（kg）/身高 m^2 在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）； 男性参与者体重>=50 kg，女性参与者体重>=45 kg；
- •4.同意自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内进行高效避孕并且在此期间无生育或捐精 / 卵计划 的参与者（试验期间仅可采取非药物避孕措施）。
排除标准
- •体格检查、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适 合入组者；
- •筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体，其中任何一项 或多项阳性者；
- •筛选期 12-导联心电图检查结果显示男性 QTcF＞450 ms、女性 QTcF＞470 ms 者；
- •既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常， 先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征）、泌尿系统等 严重疾病或现有上述疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究者；
- •目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（CSSRS）（附录 8）评估参与者有自杀风险，或筛选前一年内有自残行为或自杀尝试，或根据研 究者的临床判断目前有自杀风险；
- •目前或既往有严重胃肠道疾病史者（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、反流性食管炎等）；
- •筛选前 3 个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、 分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床研究药物者，或者筛选前尚在其 他研究药物的 7 个半衰期以内，以时间长者为准；
- •易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对 HS-10506 片或奥美拉唑肠溶片组分过敏者；
- •在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或药物滥用筛查结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精）或试验期间不能 停止饮用酒精类产品者；
- •酒精呼气检查结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL）；
- •筛选前 3 个月内，大量失血（>=400 mL）或献血者，或 1 个月内献血或失血>=200 ml，或在研究 期间或研究结束后 3 个月内有献血计划者；
- •在首次服用试验用药品前 30 天内（或相应消除半衰期的 7 倍时间内，以较长者为准），使用了 任何可以影响 CYP3A、CYP2C19 酶（见附录 4）或改变胃酸的药物[质子泵抑制剂（PPI）、H2 受体拮抗剂、局部性抗酸药、口服碱性药物等]者；
- •在使用试验用药品前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用 的外用制剂除外）或使用任何药物未超过 7 个半衰期（以较长者为准）者；
- •在首次服用试验用药品前 48 h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；
- •在首次服用试验用药品前 30 天内接种过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗 者；
- •筛选前 4 周内，在饮食、睡眠习惯上有重大改变，且经研究者评估不适宜参加本研究者；
- •在筛选前 1 个月内或试验期间处于哺乳期者，或女性参与者妊娠检查结果阳性者，或给药前 14 天内发生过无保护措施的性行为者；
- •对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血者或晕针晕血者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
药代动力学
次要结局
- 生命体征
研究者
研究点 (1)
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