CTR20242612已完成1 期
奥美拉唑镁肠溶片对 HS-10241 药代动力学影响的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2024年7月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 该研究的主要终点为药代动力学参数，包括 HS-10241 的 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2z、Vz/F、CL/F 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价质子泵抑制剂-奥美拉唑镁肠溶片对 HS-10241 药代动力学的影响 次要研究目的：评价健康受试者口服 HS-10241 和奥美拉唑镁肠溶片后的安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者
- •成年男性和女性受试者（年龄≥18 周岁，以签署知情同意书当天计算）
- •受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg
- •同意自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内进行有效避孕并且在此期间无生育、捐精或捐卵的计划的男性或女性
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者
- •筛选期 ALT 或 AST 超出正常值上限，或者胆红素（总胆红素、直接胆红素）超出 1.2 倍正常值上限者
- •筛选期淀粉酶或脂肪酶检查值超出正常值上限者
- •既往有贫血病史者，或筛选期血常规红细胞、血红蛋白、红细胞压积低于正常值下限者
- •既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究者
- •既往存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史且经研究者评估不适宜参加研究者
- •接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者
- •易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对研究药物组分过敏者
- •筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药物者
- •筛选前 3 个月内，献血或大量失血（>400 mL）者，或计划在研究期间至完成研究后 1 个月内献血者
- •在首次服用研究药物前 48 h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者
- •筛选前 3 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL）
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者
- •服用研究药物前 24 h 内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检查结果阳性者
- •研究者判断不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
该研究的主要终点为药代动力学参数，包括 HS-10241 的 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2z、Vz/F、CL/F 等
时间窗: D1~D20
次要结局
- 安全性评价指标，包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。(D1~D20)
研究者
孙磊
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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