CTR20251335进行中（未招募）1 期
H2 受体拮抗剂（盐酸雷尼替丁片）和质子泵抑制剂（奥美拉唑镁肠溶片）对 HS-10365 药代动力学影响的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2025年4月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HS-10365 单用或与 H2 受体拮抗剂（盐酸雷尼替丁片 ）联用后 HS-10365 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 H2 受体拮抗剂（盐酸雷尼替丁片）和质子泵抑制剂（奥美拉唑镁肠溶片）对 HS-10365 药代动力学影响的研究
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够依
- •照试验规定完成试验者；
- •年龄≥ 18 周岁的 中国 男性 或 女性；
- •体重指数在 19.0~ 28.0 kg/m 2 范围内 包括临界值，体重指数（ BMI ）＝体重 kg 身高 2m 2 ））]]，男性体重 50 kg ，女性体重 45 kg
- •同意自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内进行有效避孕 试验期间 仅可采用 非药物 避
- •孕措施 且避免捐精 卵
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、
- •凝血功能）、 腹部 B 超 等经研究者判断异常且具有临床意义 如 血生化 ALT 或 AST 超出正常值上限） 者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 或传染病 四项检查中任何一项或 一项以上异常有临床意义者；
- •筛选期 12 导联心电图检查结果显示 QT 间期延长（男性 QTcF 450 ms ；女性 QTcF 460
- •存在增加 QT 间期延长风险者（如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长 QT 综合征、长
- •QT 综合征家族史等）；
- •既往患有心血管系统疾病（如器质性心脏病、心肌梗死、心绞痛、心律失常等）且经研究
- •既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病
- •或现有上述疾病，或使用 试验用药品 前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
- •既往存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史者；
- •有卟啉病病史或现患有卟啉病者，或有哮喘病史、癫痫发作史者；
- •有吞咽困难或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入
- •易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 食物过敏者），或已知
- •对试验用药品或其任何组份过敏者；
- •首次给药 前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药物 或器械 者；
- •首次给药 前 3 个月内失血（女性生理期失血除外）或献血 大于 200 mL 者，和 或 2 周内献血小板者，和 或接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天 8 杯以上， 1 杯 =200mL
- •首次给药 前 48 h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者 或试验期间不能停止摄入葡萄柚或葡萄柚
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精， 1 单位 =14 g 酒精，相当于 360
- •mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）者，或酒精呼气检查结果阳性者，或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果阳
- •首次给药 前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者；
- •首次给药 前 14 天内，使用过疫苗或研究期间计划使用疫苗者；
- •首次给药 前 30 天内，使用了任何可以影响 P gp 和 或 CYP 450 酶活性的药物（如： P gp 抑
- •制剂 利托那韦，奈非那韦，环孢素 A ，酮康唑，维拉帕米，奎尼丁，他克莫司，胺碘酮等； P gp 诱导剂 利福平，苯妥英，苯巴比妥， 贯叶连翘等； CYP 450 酶抑制剂 伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、氟康唑、氟西汀、噻氯匹定等； CYP 450 酶诱导剂 地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、利托那韦、泼尼松等）者；
- •首次给药前 14 天或 7 个半衰期（以较长时间计）内 使用了任何质子泵抑制剂（ PPI ）、 H 2 受体拮抗剂、局部性抗酸药、口服碱性药物等减少胃酸分泌药物者；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者。
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 或孕激素注射剂和 或埋植片者；
- •女性 首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
HS-10365 单用或与 H2 受体拮抗剂（盐酸雷尼替丁片 ）联用后 HS-10365 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 研究期间
HS-10365 单用或与质子泵抑制剂（奥美拉唑镁肠溶片）联用后 HS-10365 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 研究期间
次要结局
- HS-10365 的其他 PK 参数，包括：Tmax、t1/2z、λz、CLz/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap、Rsq_a 等；(研究期间)
- 安全性和耐受性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。(研究期间)
研究者
卢勇志
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
Loading locations...