CTR20233310已完成1 期
奥美拉唑对 SHR2554 在健康受试者中单中心、开放、单剂量、两周期、固定序列、自身对照的药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2023年10月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SHR2554 主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax，t1/2、CL/F 和 Vz/F 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
奥美拉唑对中国健康受试者口服 SHR2554 片后 SHR2554 药代动力学的影响； 健康受试者单剂量口服 SHR2554 片与奥美拉唑联合给药的安全性； 评价 SHR2554 片对健康受试者 QT/QTc 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
- •能够按照试验方案要求完成研究;
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 45 岁（包括临界值）健康男性和女性受试者;
- •育龄期女性受试者在签署知情同意书至末次给药后高效避孕 1 个月，给药前血清 HCG 检查必须为阴性；伴侣为育龄期女性的男性受试者必须同意在试验期间和试验结束后 1 个月内采用高效避孕措施，且不允许捐精;
- •男性体重不少于 50 kg，女性体重不少于 45 kg，且体重指数（BMI）在 19 kg/m2~26 kg/m2 范围内（包括临界值）;
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;
- •生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、心肌酶谱、甲状腺功能）、超声心动图、胸部正位 X 片和腹部 B 超等检查正常或异常且无临床意义者;
- •筛选时，心电图检查 Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性≤ 430 ms、女性≤ 450 ms。超声心动图确定的左心室射血分数（LVEF）≥50%.
排除标准
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗体任意一项阳性者;
- •过敏体质，包括严重药物过敏史或药物变态反应史者；对 SHR2554 片或者其辅料有过敏史;
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）任何需要治疗或干预的室上性或室性心律失常;
- •筛选前 6 个月内出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA II-IV 级心功能不全、≥2 级的持续心律失常（基于 NCI CTCAE 5.0 进行评级）、心力衰竭、II-III 度房室传导阻滞、完全左束支传导阻滞、任何级别的房颤、冠状 / 周边动脉搭桥术或支架置入术、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）、肺栓塞、深静脉血栓;
- •首次给药前 4 周内使用过任何具有延长 QT/QTc 间期或引起尖端扭转性室性心动过速（TdP）风险的药物（见附件 1）、既往患有先天性 QT 间期延长综合症或有 QT 间期延长家族史、带有植入型起搏器或自动的植入型心律转复除颤器、无法纠正的电解质紊乱等影响 QT/QTc 研究的因素;
- •肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等;
- •慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史;
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
- •任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等;
- •其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史包括但不限于肿瘤病人或者有肿瘤病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者;
- •筛选前 3 个月内接受过任何会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者;
- •筛选前 6 个月内服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）;
- •筛选前 3 个月内参加过临床试验者;
- •在服用研究药物前 28 天内服用了已知的 CYP3A、CYP2C19 诱导剂 / 抑制剂;
- •在服用研究药物前 7 天内服用了任何处方药或非处方药;
- •在服用研究药物前 7 天内摄取了任何维生素产品或草药;
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285 mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl;
- •筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断或筛选期时烟碱筛查结果阳性者;
- •滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药滥用（毒品）检测阳性;
- •服用研究药物前 48 小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者;
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL 或失血≥400 mL，筛选前 1 个月内参加献血且献血量≥200 mL 或失血≥200 mL，或接受输血者;
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血;
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者.
结局指标
主要结局
SHR2554 主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax，t1/2、CL/F 和 Vz/F 等
时间窗: 第 1 天及第 10 天的给药前，0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、 8h、12h、24h 和 48h
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度（参考 CTCAE 5.0 进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、心电图等进行评价(给药前，给药后 D1-D12、D15)
- Fridericia 法校正的 QTc 间期（QTcF）相对于基线的变化（ΔQTcF）(第 1 天的给药前 60, 45, 30 min，给药后 1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h)
研究者
吴冉
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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