CTR20220899进行中（未招募）1 期
奥美拉唑对 SHC014748M 胶囊药代动力学影响的单中心、 开放研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年4月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价奥美拉唑对 SHC014748M 胶囊药代动力学的影响。 次要目的：评价健康受试者单次口服 SHC014748M 胶囊以及与奥美拉唑联合用药后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价奥美拉唑对shc014748m胶囊药代动力学的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性受试者，年龄 18 岁~45 岁（含边界值）；
- •体重指数（BMI）在 19.0~26.0 范围内（BMI=体重 / 身高 2（kg/m2）），含边界值；受试者体重 50.0 kg~80.0 kg（含边界值）；
- •经全面健康体检合格，生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖等各项实验室检查指标均正常，或虽有异常但研究者认为无临床意义；
- •试验期间承诺不吸烟、喝酒和饮用含咖啡因类饮料；
- •对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合 GCP 规定；
- •研究开始至末次研究药物给药后 6 个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者。
排除标准
- •神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •筛选前 28 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •艾滋病病毒抗体（HIV1/2-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体抗体（EIA）检查结果阳性者（梅毒螺旋体抗体阳性者需进行确诊试验，确诊试验阴性者可以入组）；
- •过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- •筛选前 3 个月内曾有过献血或失血超过 200 mL 者、接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入选本研究）；
- •在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（参见附录 1）；
- •不能承诺在服用研究药物前 24 小时内不吸烟，不饮用含酒精的食物或饮料，不摄取富含黄嘌呤的食物，不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食品或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者；
- •服用试验药物前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
- •晕针晕血史、静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •其他情况，经研究者判断不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药前（0h）至给药后 96h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F 和 MRT(给药前（0h）至给药后 96h)
研究者
年雪
南京圣和药业股份有限公司
研究点 (1)
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