CTR20131304已完成2 期
催汤颗粒治疗流行性感冒有效性和安全性的随机、盲法、阳性药（原剂型）平行对照、多中心Ⅱ临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2014年3月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 流感临床疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以流行性感冒临床疗效、退热时间等为有效性评价指标，与原剂型催汤丸对照，初步评价催汤丸工艺改进及改变剂型后，催汤颗粒治疗流行性感冒的有效性与安全性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合流行性感冒临床诊断，临床表现为单纯型流感
- •流感快速抗原检测结果为阳性
- •具备发热、头痛、关节酸痛、咳嗽症状
- •中医辨证为风寒兼内热证
排除标准
- •中毒型流感，胃肠型流感患者，重症流感患者
- •血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，中性粒细胞百分比＞70%
- •合并急性气管-支气管炎、肺炎等下呼吸道感染的患者
- •就诊前已接受其他抗病毒药物、抗生素、治疗感冒的中药等治疗者
- •近 1 年内接种过流感疫苗者
- •医生认为不适宜参加临床试验者
- •合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤患者
- •过敏体质或对多种药物过敏，对本品成分或对乙酰氨基酚有过敏史者
- •近 1 个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者
- •肝功能 ALT、AST＞正常参考值上限 1.5 倍，Tbil＞正常参考值上限，Cr＞正常参考值上限者
结局指标
主要结局
流感临床疗效
时间窗: 给药 3 天，给药 5 天±1 天
流感临床痊愈时间
时间窗: 至给药 5 天±1 天
次要结局
- 退热(至给药 5 天±1 天)
- 中医症状疗效(给药 3 天，给药 5 天±1 天)
- 主要症状疗效（①咳嗽②头痛③关节酸痛）(给药 3 天，给药 5 天±1 天)
- 主要症状消失时间（①咳嗽②头痛③关节酸痛）(至给药 5 天±1 天)
- 服用对乙酰氨基酚片情况比较(至给药 5 天±1 天)
研究者
李敬涛
甘肃奇正藏药有限公司
研究点 (5)
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