ChiCTR-OOC-16007779进行中（未招募）不适用
CD19-CART 细胞治疗复发难治 B 淋巴细胞恶性肿瘤的临床研究
国家自然科学基金面上项目(81372249); 教育部留学回国人员科研启动基金（第 41 批）;1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病无进展生存期
研究概览
简要总结
1）评估 CD19-CART 治疗复发难治 B 淋巴细胞恶性肿瘤的安全性。 2）评估 CD19-CART 治疗复发难治 B 淋巴细胞恶性肿瘤的有效性和可行性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合以下条件的 CD19+急性 B 淋巴细胞白血病患者：
- •II 多次诱导化疗后未缓解；
- •Ⅲ异基因移植后复发者；
- •Ⅳ异基因移植前未达到缓解者；
- •Ⅴ不适合异体干细胞移植条件者。
- •②符合以下条件的 CD19+慢性淋巴细胞白血病、淋巴瘤患者
- •I 先前经过 4 疗程一线治疗后未达到 PR 状态者；
- •II 最后一次化疗与疾病进展间隔不足 1 年的；
- •Ⅳ 异体或自体移植后复发。
- •④预计生存期大于 3 个月；
- •⑤育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者；
- •⑥自愿参加本实验并签署知情同意书者。
排除标准
- •1）怀孕或哺乳期妇女（本疗法对未出生的孩子的安全性尚未知）；
- •具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；
- •3）既往有 QT 期间延长或严重心脏疾病者；
- •4）肌酸酐>2.5mg/dl 或 ALT / AST>3 倍正常量或胆红素>2.0 mg/dl 者；
- •5）患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者；
- •6）Ⅱ到Ⅳ度 aGVHD 或广泛型 cGVHD
- •7）需要治疗的 GVHD 患者
- •未控制的活动性感染者：
- •乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者；
- •10）艾滋病病毒感染者；
- •两周前全身使用过糖皮质激素治疗（吸入性糖皮质激素除外）
- •12）之前使用过任何基因产品治疗者；
- •13）T 细胞被复制缺陷型慢病毒转导的效率低于 30%，或应答 CD3 / CD28 共刺激信号时扩增能力不足（<5 倍）者；
- •14）CNS 中枢神经系统受累的白血病患者；
- •15）研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。
研究组 & 干预措施
实验组
CART 细胞治疗
结局指标
主要结局
疾病无进展生存期
总生存期
缓解率
安全性
次要结局
- 复发率
- 无复发死亡率
- 感染率
研究者
研究点 (1)
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