CTR20220523已完成1 期
健康受试者单次和多次涂抹 HY-072808 软膏的安全性、耐受性及药代动力学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年3月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HY-072808 剂量递增给药在中国健康成年志愿者中的安全性和耐受性（包括 AE、ADR、SAE 的发生率；实验室异常值；皮肤外用药接触性皮炎类型及评分等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:评价中国健康受试者单多次涂抹 HY-072808 软膏后的安全性与耐受性。次要目的:评价 HY-072808 在健康受试者中单多次给药后 HY-072808 及代谢产物 ZZ-24 的药代动力学(PK)特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •年龄为 18～45 周岁成年男性或女性受试者（包括边界值）
- •男性体重至少 50kg，女性体重至少 45kg，体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至最后一次服用研究药物后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精、捐卵），且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）
排除标准
- •有临床重大心脏、肝脏、神经、呼吸、血液、消化、免疫性疾病、肾脏疾病或精神疾病的病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或经研究者判断有临床意义的病史
- •有免疫性疾病史者，包括但不限于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、银屑病性关节炎等
- •怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者
- •研究者认为受试者存在可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常
- •筛选前 4 周内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者
- •筛选前 14 天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）
- •在筛选前 1 个月内接种过任何疫苗或需要在参与研究期间（包括研究药物末次给药后 30 天内）接种疫苗
- •给药前 21 天内在研究用药部位使用皮肤外用药品，给药前 14 天内使用皮肤晒黑用品，给药前 24 小时内使用任何皮肤外用产品
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200ml）、接受输血或使用血制品者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者
- •嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者
- •药物滥用者或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •生命体征异常且医生判断有临床意义者或体格检查、心电图、影像学检查、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
HY-072808 剂量递增给药在中国健康成年志愿者中的安全性和耐受性（包括 AE、ADR、SAE 的发生率；实验室异常值；皮肤外用药接触性皮炎类型及评分等）
时间窗: 从研究开始（首例受试者首次访视）到研究结束（末例受试者末次访视
次要结局
未报告次要终点
研究者
汤雪莲
合肥医工医药股份有限公司
研究点 (1)
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