CTR20212757已完成1 期
评价 HY1770 乳膏在中国健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2021年11月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等进行不良事件的评估，也将评估治疗区域的皮肤相关不良事件包括瘙痒感和皮肤刺激反应等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 HY1770 乳膏在中国健康受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性，为后续临床试验提供依据。 次要目的：评估 HY1770 乳膏在中国健康受试者中单次及多次给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估hy1770乳膏在中国健康受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性，为后续临床试验提供依据。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-45 周岁(含上下限)，男女不限；
- •男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；BMI 在 19-28kg/m2 之间(含上下限)；
- •受试者(男性和有生育可能的女性)必须承诺在试验期间及末次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •理解并自愿签署知情同意书，自愿参加本研究。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史；
- •全面体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕血晕针者；
- •有药物过敏史，既往有皮肤过敏史(包括但不限于对外用药物、化妆品过敏)，对外用药物、化妆品或家居用品有接触性皮炎，或已知为高敏体质；
- •存在研究者认为可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常；
- •病毒学检查(HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab)存在阳性结果者；
- •有酗酒史，在试验前 3 个月每周平均饮用 14 个单位的酒精：1 单位含 14g 酒精≈酒精含量 5%的啤酒 360mL，或酒精含量 40%的烈酒 45mL，或酒精含量 12%的葡萄酒 150mL)或酒精呼气测试阳性者；签署知情同意书前 3 个月内每天吸烟大于 5 支，或在试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内参加献血或大量失血且献血量≥400mL(女性生理期失血除外)；或接受任何血液制品的输注；
- •不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血 / 尿妊娠检查呈阳性者，或不能(或不愿意)按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
- •筛选前 14 天内曾使用过其它口服、注射和外用药物(包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等，如类固醇、维甲酸、抗炎药、抗生素等局部用药)者；如果研究者确定，所用药物距离本试验开始给药的时间间隔>5 个半衰期，对应的受试者也可以入组；
- •有药物滥用史或药物滥用筛查结果阳性者；
- •试验前 3 个月内接受过外科手术者；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等进行不良事件的评估，也将评估治疗区域的皮肤相关不良事件包括瘙痒感和皮肤刺激反应等
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、AUCinf、CL/F、Cmin,ss、Cav,ss 等(整个试验周期)
研究者
鱼刚
苏州沪云新药研发股份有限公司
研究点 (1)
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