ChiCTR2400084311进行中（未招募）不适用
疫苗引入后 5 岁以下轮状病毒胃肠炎儿童疾病负担、临床表现和流行病学的变化
默沙东（中国）投资有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- RVGE 发病率
研究概览
简要总结
-
主要目标: (1) RVGE 疫苗引入前后疾病负担变化:通过监测 RVGE 发病率、RVGE 在肠胃炎患儿中所占比例、RVGE 住院人数 / 住院率、RVGE 死亡人数 / 哨点医院死亡率等相关指标。 (2)实施疫苗前后 RVGE 经济负担的变化，包括 RVGE 门诊 / 住院、药物治疗和诊断检测引起的人均直接医疗支出的变化。
-
次要目标: (1)临床表现变化:临床症状变化、Vesikiri 评分变化、重症比例变化、小儿良性惊厥合并轻度胃肠炎(BICE)发生率变化 (2)流行病学情况描述:采用横断面研究方法，通过流行基因型(不同时期基因型构成)、流行季节(RVGE 发病高发月)、人口统计学特征(年龄 / 性别构成比)等流行病学指标分析 RVGE 的流行病学现状。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a.年龄小于 5 岁(含 5 岁);
- •b.在哨点医院门诊部、急诊室和 / 或初步诊断为 AGE 的住院患者就诊的儿童;
- •c.获得直系亲属的知情同意，并在知情同意书上签字，提供儿童的详细信息;
- •d.无 LLR 疫苗接种史。
排除标准
- •b.患有其他类型胃肠炎的患者(例如，过敏性肠炎 / 炎症性肠病 / 肠道细菌感染);
- •c.未签署科学研究知情同意书的儿童;
- •d.LLR 疫苗接种史。
研究组 & 干预措施
疫苗引入前胃肠炎组
疫苗引入后胃肠炎组
结局指标
主要结局
RVGE 发病率
RVGE 医疗费用
次要结局
- 粪便轮状病毒基因型
- Vesikiri 评分
研究者
研究点 (1)
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