ChiCTR2100054584进行中（未招募）3 期
评价口服六价重配轮状病毒活疫苗在中国婴幼儿中的保护效力、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ期临床试验
自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6,400 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 6,400
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 对轮状病毒腹泻的保护效力
研究概览
简要总结
主要目的：评估接种 3 剂六价重配轮状病毒活疫苗 14 天后预防自然感染轮状病毒引起的轮状病毒性胃肠炎的保护效力、免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.接种首剂六价重配轮状病毒活疫苗 / 安慰剂时，年龄在 6-12 周龄（要求出生体重≥2500g，孕周在 37-42 周）；
- •2.监护人知情同意，并签署知情同意书，并且能够遵守试验方案要求。
排除标准
- •1.先天性胃肠道疾病史，既往发生过轮状病毒性胃肠炎，慢性腹泻史，发育不良或腹部手术史；
- •2.肠套叠病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：梅克尔憩室）；
- •3.已知或疑似的免疫功能障碍，包括严重联合免疫缺陷病（SCID）；
- •4.受试者患有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性期；
- •5.受试者患有不可控的癫痫、脑病、癫痫发作或其他进行性神经系统疾病；
- •6.已知的药物过敏史；
- •7.既往接种过任何轮状病毒疫苗；
- •8.存在活动性胃肠疾病的临床证据。注：患有胃食管反流病[GERD] 的婴幼儿，如果用药或未用药时 GERD 能得到很好地控制，也可参加本研究；
- •9.自出生后接受过肌肉注射、口服或经静脉输注皮质类固醇的婴幼儿。注：使用外用、 眼科用或吸入性类固醇是允许的；
- •10.先天性或遗传性免疫缺陷家族史；
- •11.既往接受过输血或使用过血制品，包括免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白除外）；
- •12.在第 1 剂研究疫苗接种前 14 天内或预期在研究过程中任何时间参与另一项干预性研究；
- •13.在第 1 剂研究疫苗接种前 30 天内或计划在研究过程中任何时间使用除研究疫苗外的其他研究性或非注册药物；
- •14.与受试者在一起居住的成员（如家庭成员，保姆等）存在免疫缺陷的，如患有恶性疾病、免疫抑制性疾病、原发性免疫缺陷病、正在接受免疫抑制治疗等；
- •15.研究者认为可能会影响研究目的评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
疫苗
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
对轮状病毒腹泻的保护效力
次要结局
- 不良事件 / 反应发生率
- 抗轮状病毒抗体 IgA
研究者
研究点 (7)
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