CTR20170417已完成2 期
评价不同剂量口服六价重配轮状病毒活疫苗免疫原性和安全性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2017年6月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 目标受试者血清抗轮状病毒 IgA 抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为评价不同剂量口服六价重配轮状病毒活疫苗在 6 周-12 周龄健康婴儿中的免疫原性，次要目的为评价不同剂量口服六价重配轮状病毒活疫苗在 6 周-12 周龄健康婴儿中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6周(最小年龄) 至 12周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组时 6～12 周龄，无轮状病毒疫苗免疫史
- •监护人知情同意，并签署知情同意书
- •监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
- •婴儿在母亲妊娠后 37-42 周内出生（包括 37 周和 42 周）
- •婴儿出生后无免疫球蛋白接种史（乙肝免疫球蛋白除外），14 天内未接种其他疫苗
排除标准
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
- •肠套叠病史或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：梅克尔憩室）
- •对研究疫苗中任何成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史
- •免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者
- •现患传染病；现患腹泻或其他消化系统疾病；在过去 7 天内曾出现过需要治疗的胃肠炎或其他任何急性感染性疾病
- •出生窒息或其他原因抢救史、先天畸形、发育障碍或营养不良、严重慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
- •患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期
- •已知或怀疑现患疾病包括：呼吸系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病、过敏 / 感染性皮肤病
- •出生后参加任何其他临床试验者
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
结局指标
主要结局
目标受试者血清抗轮状病毒 IgA 抗体阳转率
时间窗: 全程接种结束后 28 天
次要结局
- 目标受试者血清抗轮状病毒 IgA 抗体 GMT(全程接种结束后 28 天)
- 不良反应(每剂接种后 14 天)
- 不良事件(首剂至全程接种后 28 天)
- 严重不良事件(首剂至全程接种后 6 个月)
研究者
李庆亮
武汉生物制品研究所有限责任公司
研究点 (2)
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