ChiCTR-PIR-16008824进行中（未招募）1 期
单中心、随机、盲法、安慰剂平行对照的Ⅰ期临床试验评价口服六价重配轮状病毒活疫苗在 6 周龄以上健康人群中接种的安全性、耐受性和免疫原性
Not stated1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2016年7月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应
研究概览
简要总结
主要目的：评价不同剂量口服六价重配轮状病毒疫苗在 18 岁以上健康成年人、2～6 岁健康幼儿、6～12 周龄健康婴儿中的安全性与耐受性。 次要目的： 初步探讨口服六价重配轮状病毒疫苗的免疫原性，为Ⅱ期临床试验研究的给药剂量、免疫策略以及实验设计等提供参考； 评估粪便中轮状病毒排毒时间及排毒率，对粪便样本中轮状病毒进行病毒分离测序，以评估轮状病毒疫苗毒株的重配、返祖情况。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁以上健康成人和 2～6 岁健康儿童，可有轮状病毒疫苗免疫史、无疫苗接种禁忌症者；6～12 周龄健康婴儿，无轮状病毒疫苗免疫史、无疫苗接种禁忌症者；
- •监护人或受试者本人知情同意，并签署知情同意书；
- •受试者、监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；
- •婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，14 天内无疫苗接种史；
- •腋下体温≤37.0℃
排除标准
- •有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- •肠套叠病史或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：梅克尔憩室）
- •对研究疫苗中任何成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；
- •患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者；
- •传染病者；现患腹泻或呕吐及其他消化系统疾病；在过去 7 天内曾出现过胃肠炎或其他任何急性感染性疾病、正在应用抗生素或抗病毒治疗者；
- •产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- •4 周内接受其他任何研究性药物者；
- •在过去 3 天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者；
- •成人、儿童组免前血常规、肝肾功能检测项目结果出现经研究者判断有意义的异常；
- •已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病。
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- •育龄期妇女近期有怀孕意向或已怀孕者（包括尿妊娠试验阳性）
研究组 & 干预措施
成人组
口服六价重配轮状病毒疫苗 vs 安慰剂
幼儿组
口服六价重配轮状病毒疫苗 vs 安慰剂
婴儿组
口服六价重配轮状病毒疫苗 vs 安慰剂
结局指标
主要结局
不良反应
次要结局
- 不良事件
- 免疫原性
研究者
研究点 (1)
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