ChiCTR2000038672已完成1 期
评价 CD24Fc 注射液在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、单臂、开放的Ⅰ期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2020年11月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评价 CD24Fc 在健康成人受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女均可。
- •体重在 50~90 kg 之间，体重指数（BMI）在 19~26kg/m2 之间（包括边界值）。
- •同意在研究的第 29 天结束前不参与其他研究。
排除标准
- •对研究药物或其成分过敏者，或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
- •筛选期有临床表现异常、需排除的疾病，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤既往病史者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者；其中，空腹血糖、LDL-C、甘油三酯任一项≥1.5ULN 者不可入组；
- •有临床意义的心电图检查异常者，PR 间期≥210ms，QRS≥120ms，QTcF≥450ms，或者既往有临床意义房室传导阻滞；
- •试验前 4 周内已知有细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗感染治疗或住院的任何感染性疾病，经临床医生判定可能影响试验结果者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •试验前 3 个月内献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •试验前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者；
- •签署知情同意书前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL），或试验期间不能禁酒者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •试验前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
- •药物成瘾和药物滥用检测一项或多项呈阳性者，试验前 1 年内有药物滥用 / 依赖史或毒品史者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后 3 个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
- •试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；
- •试验前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者；
- •研究者、研究中心、申办者和合同研究组织的雇员或相关人员；
- •研究者认为受试者存在其他不适合参加研究的情况。
研究组 & 干预措施
第一组
CD24Fc 240mg
第二组
CD24Fc 360mg
第三组
CD24Fc 480mg
结局指标
主要结局
不良事件
生命体征
体格检查
实验室检查
心电图
次要结局
- 药代动力学参数
- 抗药抗体
研究者
研究点 (1)
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