ChiCTR2400094677尚未招募不适用
盐酸苯海索片在中国健康人群中空腹和餐后状态下的人体生物等效性临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 残留面积百分比
研究概览
简要总结
主要目的：以持证商为 WATSON LABORATORIES INC 的盐酸苯海索片（规格：2mg）为参比制剂，以北京京丰制药（山东）有限公司研发的盐酸苯海索片（规格：2mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •2.年龄 18 周岁（含）以上的健康受试者，男女兼有；
- •3.体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内，包括临界值[BMI=体重 / 身高 2（kg/m^2）]，男性体重>=50.0kg，女性体重>=45.0kg；
- •4.受试者（或其伴侣）自签署知情同意书前 2 周至试验用药品最后一次给药后 3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史（包括但不限于有青光眼、前列腺肥大、尿潴留、动脉硬化、迟发性运动障碍、精神异常）且可能影响研究结果评估者；
- •2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病病史（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、或接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术史，或有萎缩性胃炎、胰腺炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
- •3.签署知情同意书前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- •4.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分过敏者；
- •5.签署知情同意书前 1 年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •6.签署知情同意书前 14 天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品；
- •7.签署知情同意书前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依非韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、伊曲康唑、氟康唑）者；
- •8.签署知情同意书前 28 天内使用过或试验期间不能放弃使用任何可能与本试验用药品有相互作用的药物，如：中枢神经系统抑制剂、金刚烷胺、抗胆碱药、单胺氧化酶抑制剂、制酸药、吸附性止泻剂、强心苷类药物等；
- •9.签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- •10.签署知情同意书前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400ml 者（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内捐献血液成分者；
- •11.服用试验用药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、火龙果等），不能保证自服药前 48 小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- •12.签署知情同意书前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者；
- •13.有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
- •14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者或有吞咽困难者；
- •15.乳糖不耐受者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •16.签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者；
- •17.签署知情同意书前 6 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 单位酒精（1 单位≈360ml 啤酒/45ml 高度白酒/150ml 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试>0mg/100ml 者；
- •18.女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果经研究者判断异常且有临床意义者；
- •19.有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
- •20.乙肝两对半或梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病抗体、丙型肝炎抗体检查结果异常且有临床意义者；
- •21.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查结果经研究者判断异常且有临床意义者；
- •22.在试验前筛选阶段发生急性疾病者；
- •23.由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
研究组 & 干预措施
餐后组
空腹组
结局指标
主要结局
残留面积百分比
时间窗: 第一、二周期采血结束后
峰浓度、AUC0-t、AUC0-∞、达峰浓度的时间、消除终末端半衰期、消除速率常数
时间窗: 第一、二周期采血结束后
相对生物利用度
时间窗: 第一、二周期采血结束后
机体总清除率
时间窗: 第一、二周期采血结束后
表观分布容积
时间窗: 第一、二周期采血结束后
次要结局
- 生命体征（血压（坐位）、体温（耳温）和脉搏）(每周期给药前 1h 内、给药后 2h、6h、12h、24h、48h、72h、96h、120h)
- 体格检查(筛选期和第二周期出组前)
- 实验室检查（血常规、血生化、凝血检查、尿常规）(筛选期和第二周期出组前)
- 12-导联心电图(筛选期和第二周期出组前)
- 血妊娠检查（仅育龄女性进行）(筛选期和第二周期出组前)
研究者
研究点 (1)
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