ChiCTR2600116583尚未招募不适用
普特利单抗联合仑伐替尼及 SOX 对比 SOX 治疗 HER2 阴性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的临床疗效—一项单中心随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 乐普生物科技股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
以 HER2 阴性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者为研究对象，评价普特利单抗联合仑伐替尼及 SOX 对比 SOX 治疗方案的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁≤年龄≤75 岁；
- •2.经组织病理学或细胞学确诊的、无法切除的晚期 HER2 阴性胃或胃食管结合部腺癌；
- •3.既往未接受过放化疗、靶向治疗或者免疫治疗；如既往接受过辅助或新辅助化疗、放疗和 / 放化疗的胃或胃食管结合部腺癌受试者，只要既往方案最后一次给药发生于随机前至少 6 个月，允许入组。
- •4.至少有一个可测量病灶（见附录 2）；
- •5.ECOG PS：0-1 分（见附录 4）；
- •6.预估生存期>3 个月；
- •7.主要器官功能正常，且符合下列标准：
- •（1）血常规检查需符合：（14 天内未输血）
- •a. HB≥80g/L，
- •b. WBC≥3×10^9/L，
- •c. ANC≥1.5×10^9/L，
- •d. PLT≥100×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. BIL <1.5 倍正常值上限（ULN），
- •b. ALT 和 AST<2.5ULN，GPT≤1.5×ULN；
- •c. 血清 Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •8.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •9.治疗前及治疗过程中没有参与其他临床研究；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •受试者若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究
- •1）对研究药物或同类药物过敏或怀疑过敏的患者；
- •2）在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外；
- •3）当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他针对胃恶性肿瘤的药物治疗；
- •4）首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗；
- •5）既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（包括但不限于 CTLA-4、OX-40、CD137 等）的药物，接受过化疗（包括但不限于 S-1）；
- •6）入组前 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •注：允许首次给药前 4 周内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗；
- •7）首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；
- •8）既往接受过异体骨髓移植或器官移植；
- •9）患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服药物；
- •10）患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100mmHg）患者；或者使用二种或以上抗高血压药物来控制血压患者；
- •11）尿常规提示尿蛋白≥2+，且 24 小时尿蛋白量>1.0g 者;
- •12）患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
- •13）入组前 3 个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3 个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4 周内>5 mL 的新鲜血液）或者 12 月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和 / 或短暂性脑缺血发作）；
- •14）有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内急性心肌梗死、严重 / 不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；心电图检查（ ECG ）显示 QT c 间期≥480 毫秒 ；
- •15）活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE 2 级感染）；
- •16）已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性 HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×10^4 拷贝/mL 或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103 拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]；
- •17）已知的二氢嘧啶脱氢酶缺陷；
- •18）经研究者判断，认为不适宜入选本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总体生存生存时间
- 无进展生存时间
- 缓解持续时间
- 不良事件
- 严重不良事件
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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