ChiCTR2600116583
尚未招募
不适用
普特利单抗联合仑伐替尼及 SOX 对比 SOX 治疗 HER2 阴性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的临床疗效—一项单中心随机对照研究
概览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 乐普生物科技股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
概览
简要总结
以 HER2 阴性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者为研究对象，评价普特利单抗联合仑伐替尼及 SOX 对比 SOX 治疗方案的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁≤年龄≤75 岁；
- •2.经组织病理学或细胞学确诊的、无法切除的晚期 HER2 阴性胃或胃食管结合部腺癌；
- •3.既往未接受过放化疗、靶向治疗或者免疫治疗；如既往接受过辅助或新辅助化疗、放疗和 / 放化疗的胃或胃食管结合部腺癌受试者，只要既往方案最后一次给药发生于随机前至少 6 个月，允许入组。
- •4.至少有一个可测量病灶（见附录 2）；
- •5.ECOG PS：0-1 分（见附录 4）；
- •6.预估生存期>3 个月；
- •7.主要器官功能正常，且符合下列标准：
- •（1）血常规检查需符合：（14 天内未输血）
- •a. HB≥80g/L，
- •b. WBC≥3×10^9/L，
排除标准
- •受试者若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究
- •1）对研究药物或同类药物过敏或怀疑过敏的患者；
- •2）在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外；
- •3）当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他针对胃恶性肿瘤的药物治疗；
- •4）首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗；
- •5）既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（包括但不限于 CTLA-4、OX-40、CD137 等）的药物，接受过化疗（包括但不限于 S-1）；
- •6）入组前 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •注：允许首次给药前 4 周内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗；
- •7）首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；
- •8）既往接受过异体骨髓移植或器官移植；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总体生存生存时间
- 无进展生存时间
- 缓解持续时间
- 不良事件
- 严重不良事件
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
评价卡培他滨 / 奥沙利铂（XELOX 方案）联合瑞戈非尼及 PD-1 单抗一线治疗 HER2 阴性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的疗效和安全性的多中心、开放、单臂的 II 期临床试验ChiCTR2000033070杭州东方临床肿瘤研究中心73
Unknown
2 期
阿得贝利单抗联合阿帕替尼和 SOX 序贯阿得贝利单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期胃 / 胃食管结合部腺癌的 II 期临床研究ChiCTR2400082624北京医学奖励基金会
Unknown
不适用
赛普汀联合 SOX 及阿帕替尼治疗 HER-2 阳性晚期胃癌的疗效及安全性研究ChiCTR2100051574自筹54
进行中（未招募）
3 期
维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及替雷利珠单抗对比化疗（CAPOX）联合曲妥珠单抗及联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗 HER2 高表达的晚期胃 / 胃食管结合部腺癌的研究CTR20254827555
Unknown
2 期
阿得贝利单抗联合阿帕替尼和 SOX 方案转化治疗进展期不可切除胃或胃食管结合部腺癌的 II 期临床研究ChiCTR2500098560无