临床试验/CTR20180567

CTR20180567进行中（未招募）不适用

格列吡嗪片在健康受试者中的生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年6月15日

适应症

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 56
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

本研究以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的格列吡嗪片（规格：5mg/片）为受试制剂，原研厂家生产的格列吡嗪片为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，同时观察其安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄为 18~65 岁的健康男性和女性受试者
•体重：不应低于 45kg，体重指数在 19.0～26.0kg/m2 范围内
•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
•受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

排除标准

•既往患有严重的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果者，或入住时患有任何疾病
•在首次给药前 3 个月内接受过重大手术者，或者计划在研究期间进行手术者，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
•不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者
•首次给药前 3 个月内献血或大量失血，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者
•首次给药前 6 个月内有药物滥用史者
•在首次给药前 3 个月内使用软毒品或首次给药前 1 年内使用过硬毒品者，或尿液毒品筛查阳性者
•首次给药前 3 个月内，参加过另一药物临床试验且给药者
•首次给药前 3 个月内接种疫苗或者或计划在研究期间或研究结束后 1 周内接种疫苗者
•首次给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
•首次给药前 4 周内使用过与格列吡嗪有相互作用的药物者
•首次给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂或保健食品者
•筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、血妊娠、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者
•病毒血清学（传染病四项）检查结果为阳性者
•首次给药前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或首次给药前 48 小时至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者
•首次给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位，或首次给药前 48 小时至试验结束期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者
•首次给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含茶碱、咖啡因的饮料者
•给药前 48h 内食用过任何含巧克力、含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
•首次给药前 14 天内食用过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的水果或含有其成分的食物者
•不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
•妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者或女性受试者在筛选前 2 周至研究结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者
•研究者认为不宜参加试验者

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 24 小时

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 24 小时

次要结局

Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

凌伟

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

研究点 (1)

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采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的格列吡嗪控释片（规格：5 mg）与持证商为辉瑞制药有限公司的格列吡嗪控释片（商品名：Glucotrol XL®/瑞易宁®，规格：5 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价两制剂的安全性。