CTR20213307进行中（未招募）3 期
一项多中心、随机双盲、安慰剂对照 III 期临床研究：评价 FCN-437c 联合氟维司群±戈舍瑞林在 HR+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性
未提供75 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 312 人开始时间: 2021年12月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 312
- 试验地点
- 75
- 主要终点
- 由 IRC 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版确定的无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 FCN-437c 联合氟维司群±戈舍瑞林在 HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效是否优于安慰剂联合氟维司群±戈舍瑞林治疗。 次要目的： 评估 FCN-437c 联合氟维司群±戈舍瑞林治疗对比安慰剂联合氟维司群±戈舍瑞林治疗的安全性。 探索性目的： 评估和比较患者生存质量变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估fcn-437c 联合氟维司群±戈舍瑞林在hr+、her2-晚期乳腺癌患者中的疗效是否优于安慰剂联合氟维司群±戈舍瑞林治疗。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，确诊为 HR+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者；
- •任意绝经状态，绝经后定义为：
- •a.双侧卵巢切除术后；
- •c.年龄＜60 岁，且在没有化疗和服用他莫昔芬、托瑞米芬和卵巢功能抑制治疗的情况下停经 1 年以上，同时血 FSH 及雌二醇水平符合绝经后的范围；而正在服用他莫昔芬、托瑞米芬，年龄＜ 60 岁的停经患者，必须连续检测血 FSH 及雌二醇水平符合绝经后的范围；
- •既往治疗标准：二线及以上患者可入组。
- •美国东部肿瘤合作组（ Eastern Cooperative Oncology Group ，ECOG）体力状况评分 0 或 1 分；
- •根据 RECIST 1.1 标准，患者必须至少有一个可测量的病灶，或仅有骨转移的患者，如果不存在可测量的病灶，则必须至少存在一个以溶骨性病变为主的骨病灶；
- •预计生存期至少 12 周；
- •患者有足够的骨髓和器官功能；
- •愿意并有能力遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查及其他试验程序；
- •患者充分了解本研究，并愿意签署知情同意书（Inform Consent Form，ICF）。
- •仅适用于围绝经期 / 绝经前患者：必须在整个研究期间和停药后至少 90 天内与伴侣
- •至少采用高效的失败率<1%/年避孕方法
排除标准
- •a. 既往接受过 CDK4/6 抑制剂、氟维司群或依维莫司治疗；
- •b. 针对晚期乳腺癌既往接受过超过一线的系统化疗；
- •c. 开始给药前 2 周内接受过内分泌治疗；
- •d. 开始给药前 4 周内接受过放疗、大手术治疗、肿瘤免疫治疗、
- •单抗类抗肿瘤药物治疗、和其他研究者认为会干扰研究药物疗效的系统性抗肿瘤治疗；
- •存在内脏危象不适合内分泌治疗的患者；
- •存在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预（在首次给药前 2 周内）的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •参加研究前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经根治性治疗的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）除外，如充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至≤1 级（NCI-CTCAE 5.0 版）；
- •心脏功能和疾病符合下述情况之一：
- •a. 筛查期在研究中心进行 12 导联心电图（Electrocardiogram，ECG）测量，根据采用仪器的 QTcF 公式计算，QTcF > 470 毫秒；
- •b. 具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导阻滞，II 度房室传导阻滞；
- •c. 任何增加 QTc 间期延长的风险因素，例如低钾血症、遗传性长 QT 综合征，服用延长 QTc 间期的药物（主要包括抗 Ia、Ic、III 类抗心律失常药物，潜在延长 QTc 间期的药物见附录 6；
- •d. 美国纽约心脏病学会（New York Heart Association，NYHA）分级 ≥ 2 级的充血性心力衰竭；
- •吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，或患有吸收不良综合症，或其他可能损害 FCN-437c 吸收的情况（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征和小肠切除术）；
- •已知对试验用药氟维司群，戈舍瑞林，或对 FCN-437c 或其他任何辅料过敏；
- •临床疑似脑转移、脑膜转移或不稳定脑实质转移者，但稳定的脑转移可入组。
- •活 动 性 感 染 ， 包 括 乙 肝 表 面 抗 原 （ HBsAg） 检 测 阳 性 ， 且 乙 肝 DNA 定 量≥1.00×103IU/ml 的患者；丙肝抗体（Anti-HCV）阳性；感染人免疫缺陷病毒（HIV）者；
- •研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署 ICF 的具有临床意义的任何其他疾病或状况（如不可控制的糖尿病、活动性的或不可控制的感染等）。
结局指标
主要结局
由 IRC 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版确定的无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）
时间窗: 第 1 年每 8 周（±7 天）进行一次，之后每 12 周进行一次
由 IRC 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版确定的无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）
时间窗: 第 1 年每 8 周（±7 天）进行一次，之后每 12 周进行一次
次要结局
- 由 IRC 和研究者根据 RECIST 1.1 版确定的临床获益率（Clinical benefit rate，CBR）(第 1 年每 8 周（±7 天）进行一次，之后每 12 周进行一次)
- 由 IRC 和研究者根据 RECIST 1.1 版确定的肿瘤进展时间（Time To Progression，TTP）(第 1 年每 8 周（±7 天）进行一次，之后每 12 周进行一次)
- 由 IRC 和研究者根据 RECIST 1.1 版确定的至肿瘤缓解时间（Time to response，TTR）(第 1 年每 8 周（±7 天）进行一次，之后每 12 周进行一次)
- 至后续化疗时间(第 1 年每 8 周（±7 天）进行一次，之后每 12 周进行一次)
- 总生存期（Overall Survival，OS）(第 1 年每 8 周（±7 天）进行一次，之后每 12 周进行一次)
- 体格检查(每周期)
- 实验室检查(每周期)
- 12 导联心电图(每周期)
- 生命体征(每周期)
- 不良事件、严重不良事件(从签署知情同意书直至研究治疗结束后 30 天或直至开始其他抗肿瘤治疗)
- 由研究者根据 RECIST 1.1 版确定的 PFS(第 1 年每 8 周（±7 天）进行一次，之后每 12 周进行一次)
- 由 IRC 和研究者根据 RECIST 1.1 版确定的客观缓解率（Objective response rate，ORR）(第 1 年每 8 周（±7 天）进行一次，之后每 12 周进行一次)
- 由 IRC 和研究者根据 RECIST 1.1 版确定的疾病控制率（Disease control rate，DCR）(第 1 年每 8 周（±7 天）进行一次，之后每 12 周进行一次)
- 由 IRC 和研究者根据 RECIST 1.1 版确定的缓解持续时间（Duration of response，DOR）(第 1 年每 8 周（±7 天）进行一次，之后每 12 周进行一次)
- 由研究者根据 RECIST 1.1 版确定的 PFS(第 1 年每 8 周（±7 天）进行一次，之后每 12 周进行一次)
- 由 IRC 和研究者根据 RECIST 1.1 版确定的客观缓解率（Objective response rate，ORR）(第 1 年每 8 周（±7 天）进行一次，之后每 12 周进行一次)
- 由 IRC 和研究者根据 RECIST 1.1 版确定的疾病控制率（Disease control rate，DCR）(第 1 年每 8 周（±7 天）进行一次，之后每 12 周进行一次)
- 由 IRC 和研究者根据 RECIST 1.1 版确定的缓解持续时间（Duration of response，DOR）(第 1 年每 8 周（±7 天）进行一次，之后每 12 周进行一次)
- 由 IRC 和研究者根据 RECIST 1.1 版确定的临床获益率（Clinical benefit rate，CBR）(第 1 年每 8 周（±7 天）进行一次，之后每 12 周进行一次)
- 由 IRC 和研究者根据 RECIST 1.1 版确定的肿瘤进展时间（Time To Progression，TTP）(第 1 年每 8 周（±7 天）进行一次，之后每 12 周进行一次)
- 由 IRC 和研究者根据 RECIST 1.1 版确定的至肿瘤缓解时间（Time to response，TTR）(第 1 年每 8 周（±7 天）进行一次，之后每 12 周进行一次)
- 至后续化疗时间(第 1 年每 8 周（±7 天）进行一次，之后每 12 周进行一次)
- 总生存期（Overall Survival，OS）(第 1 年每 8 周（±7 天）进行一次，之后每 12 周进行一次)
- 体格检查(每周期)
- 实验室检查(每周期)
- 12 导联心电图(每周期)
- 生命体征(每周期)
- 不良事件、严重不良事件(从签署知情同意书直至研究治疗结束后 30 天或直至开始其他抗肿瘤治疗)
研究者
杨晓冉
重庆复创医药研究有限公司 / 上海复尚慧创医药研究有限公司
研究点 (75)
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