CTR20170265进行中（未招募）2 期
单克隆抗体治疗中、重度类风湿关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2017年3月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 各组达到 ACR20 的受试者的比率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：探索和评价 AT132 不同剂量治疗中、重度类风湿关节炎患者，给药 12 周时在达到 ACR20 的受试者比例方面的疗效差异。 次要目的：评价 AT132 不同剂量治疗中、重度类风湿关节炎患者，给药 4 周、8 周、16 周、20 周、24 周后在达到 ACR20 的比率、DAS28 评分、ACR50、ACR70 比例、各单项指标、不良事件、免疫原性等方面的疗效差异等。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 探索和评价at132不同剂量治疗中、重度类风湿关节炎患者，给药12周时在达到acr20的受试者比例方面的疗效差异。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-70 岁（含界值），性别不限。
- •依据美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟 2010 年 RA 分类标准确诊，筛查时病情活动的 RA 患者。病情活动的 RA 标准指筛选期或入组前 1 天同时符合以下内容中 a、b 以及 c、d、e 三项中任一项者： a．关节肿胀≥6 个； b．关节压痛≥6 个； c．晨僵持续时间≥45 分钟； d．ESR≥28mm/h 或 CRP/ hsCRP≥1.5 倍正常参考值上限；e．DAS28＞3.2。
- •试验给药前受试者已接受甲氨蝶呤（MTX）超过 3 个月的治疗，且剂量稳定在 10 mg~25 mg/周至少已 4 周，入组试验后使用剂量维持不变。
- •试验给药前如果受试者正在使用除 MTX 外的其他改善病情的抗风湿药（DMARDs），需稳定剂量至少 3 个月，且疗效不佳，入组试验后使用剂量维持不变。
- •试验给药前如果受试者正在口服皮质激素，需稳定剂量（最大剂量相当于泼尼松≤10 mg/天）至少已 4 周，入组试验后使用剂量维持不变。
- •试验给药前如果受试者正在口服 NSAIDs，需稳定剂量至少已 4 周，入组试验后使用剂量维持不变。
- •充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。
排除标准
- •有重大药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者。
- •试验给药前 3 个月内参加过其它未上市药物的临床试验者。
- •试验给药前 3 个月内使用过有降低 TNF 作用的药物（如反应停）。
- •试验给药前 3 个月内接种过活疫苗。
- •试验给药前 6 个月内接受过抗 CTLA-4 治疗或 IL-1 及 IL-6 等生物制剂治疗。
- •试验给药前 6 个月内接受过抗 TNFα单抗治疗者。
- •试验给药前正在服用治疗类风湿关节炎中药，并且试验过程中需持续使用治疗 RA 的中药者。
- •已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口。
- •筛选前 6 个月内有过机会性感染（如：带状疱疹，活动性 CMV、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、除结核杆菌外的分枝杆菌等感染）。
- •已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（PPD 试验/ TB-spot 试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）。
- •当前患有活动性肝炎或有证据表明为乙肝病毒感染或携带者，或有丙型肝炎病史者或丙肝抗体阳性者，或艾滋病（AIDS）患者或 HIV 感染者。
- •已知患有其他免疫系统疾病，其症状及体征预期会影响对试验药物的评价（如胸腺疾病、SLE 及 RA 以外的任何全身性炎症性疾病等）者。
- •身体内有移植器官存在（筛选前 3 个月以前进行的角膜移植除外）者。
- •有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病，以及其他研究者认为不宜加入本试验的情况。
- •恶性肿瘤患者或一级近亲有恶性肿瘤史的易感人群。
- •筛选期实验室检查存在以下异常情况者：a.外周血象：白细胞计数<3×109/L 或中性粒细胞计数<1.5×109/L 或血小板计数<80×109/L 或血红蛋白低于 80 g/L； b. ALT 或 AST、TBIL>2 倍正常参考值上限； c. Cr>1.5 倍正常参考值上限。
- •怀疑或有证据表明是烟酒嗜好及药物滥用者。
- •哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性，以及不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施（如避孕套、子宫内节育器等）者。
- •根据研究者判断，受试者不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者。
结局指标
主要结局
各组达到 ACR20 的受试者的比率。
时间窗: 12 周时
次要结局
- 各组患者 DAS28 评分的变化。(4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周)
- DAS28 总积分下降程度≥1.2 的受试者比例。(4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周时)
- 各组 ACR20 的比率。(4 周、8 周、16 周、20 周、24 周时)
- 各组 ACR50、ACR70 的比率。(4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周时)
- 比较治疗前后各组的各单项指标相对基线的变化。(治疗前后)
研究者
罗丽平
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
研究点 (17)
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