ChiCTR1800014870进行中（未招募）1 期
嵌合抗原受体 T 细胞治疗 T 系肿瘤的临床研究
福建省自然科学基金（2016016）、自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2018年2月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨髓细胞形态学与相关病理
研究概览
简要总结
T 细胞肿瘤（T Cell Malignances）是一类起源于单个 T 淋巴前体细胞的恶性肿瘤，具有独特的组织病理和临床特征，占所有淋巴系统恶性肿瘤的 25%，包括 T 淋巴细胞白血病 / 淋巴瘤。相对 B 细胞白血病 / 淋巴瘤，它们更具侵袭性，对于传统的化疗不太敏感。这促使人们去研究靶向治疗在这类疾病中的可能用途，开展具有治愈潜质的、靶向个性化肿瘤细胞表面的 TCRp 链 CDR3 区的、嵌合抗原受体 T 细胞（Chimeric Antigen Receptor T cell, CAR-T）治疗对难治或复发 T 细胞恶性肿瘤意义重大。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.1 年龄：18-70 周岁
- •1.3 患有复发性难治性 T 细胞白血病或 T 细胞淋巴瘤，经自体干细胞、异体干细胞移植治疗或其他一线治疗方案治疗失败，目前没有可用的有效的治疗方案。
- •1.4 符合条件的疾病：复发性难治性 T 细胞白血病或 T 细胞淋巴瘤
- •ALL 未根治且无备选治疗方案，以及由于下列因素不具备异体干细胞移植条件：
- •a. 年龄，b. 并发症，c. 基于脑外伤的其他禁忌症（ALL 干细胞移植需要），d. 缺乏合适的供体，e. 有干细胞移植史
- •1.5 被确诊为发性难治性 T 细胞白血病或 T 细胞淋巴瘤：a．经治疗后残留病灶复发不符合自体造血干细胞移植 b．经造血干细胞移植后复发 c．除了在首次完全缓解后复发或疾病进展之外，没有条件或不适合常规的异体或自体造血干细胞移植。
- •1.6 患者血常规检查：白细胞数≥4*109/L，淋巴细胞百分比≥15%；血红蛋白 HGb≥80g/L；PT 延长时间≤50%
- •肝功能、肾功能储备良好。肝功能：正常或异常，但 ALT＜200U/L ，TBiL＜36umol/L，ALB> 35 g/L，凝血酶原时间＜16s；肾功能：正常或异常，但 Cr＜221umol/L。
- •1.7 综合身体状况 Karnofsky performance≥60%，预期生存时间＞3 个月；
- •1.8 既往接受过干细胞移植或其他治疗后复发的符合入选标准的患者
- •既往接受同种异体造血干细胞移植（清髓和非清髓）后疾病复发，符合其他入选标准及以下条件：a. 没有移植物抗宿主反应并且不需要进行免疫抑制治疗 b．移植后时间＞4 个月
- •1.9 外周静脉通道开放且无分离淋巴细胞的禁忌症
- •2.0 自愿签署知情同意书
排除标准
- •不能进行淋巴细胞分离术或外周静脉通道不能开放患者等
- •器官功能衰竭者：a．心脏：III 级以上；b．肝脏：达到武汉会议分级(1983 年) C 级以上；c．肾脏：肾功能不全第三期肾功能衰竭或第四期尿毒症期； d．肺：出现严重的呼吸衰竭症状，并累及到其他脏器，如肝、肾功能；e．脑：中枢神经系统白血病晚期或出现意识障碍。
- •有不可控制的感染性疾病，如 HIV 阳性、梅毒、甲肝、乙肝、丙肝、戊肝；
- •在 4 周内使用过大量糖皮质激素或其他免疫抑制剂的患者
- •II-IV 级急性或慢性的广泛的移植物抗宿主
- •筛查过程中可行性评估显示 CD3 / CD28 共刺激信号不足以引发细胞增殖响应
研究组 & 干预措施
CDR3-CAR-T
CAR-T infusion
结局指标
主要结局
骨髓细胞形态学与相关病理
时间窗: CAR-T 治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、1 年
次要结局
- 白血病微小残留病灶(CAR-T 治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、1 年)
研究者
研究点 (1)
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