CTR20255171进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
中国健康研究参与者空腹及餐后状态下单次口服艾地骨化醇片的一项单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、自身交叉生物等效性试验
南京海融医药科技股份有限公司 / 南京海融制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度 Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的：以南京海融制药有限公司生产的艾地骨化醇片（规格：0.75μg）为受试制剂，以持证商为中外製薬株式会社的艾地骨化醇片（规格：0.75μg）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康研究参与者，男女兼有
- •男性研究参与者体重不小于 50 kg，女性研究参与者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值，以四舍五入为准）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min 者
- •患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病或有既往病史者
- •患有高钙血症者或有既往病史者
- •既往患有尿路结石病史者
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者
- •筛选前 3 个月内或计划筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者
- •近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或对艾地骨化醇或制剂辅料中任何其它成份过敏者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、 咖啡或含咖啡因的饮料者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL 者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果 的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- •筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验者
- •妊娠或哺乳期妇女，或妊娠试验阳性者；男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或研究参与者因自身原因退出试验
结局指标
主要结局
峰浓度 Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
从给药到最终可测定血清浓度的时间点 72h 的浓度-时间曲线下面积 AUC0-72h
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 达峰时间 Tmax(给药后 72 小时)
- 表观末端消除半衰期 t1/2(给药后 72 小时)
- 末端相的血药浓度消除速率常数λz(给药后 72 小时)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能检查和尿常规等）、12-导联心电图等(给药后 72 小时)
研究者
研究点 (1)
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