ChiCTR2500106349招募中Unknown
PD-1/PD-L1 单抗联合化疗后联合安罗替尼一线维持治疗晚期 胃或胃食管结合部腺癌的单臂、多中心探索性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价 PD-1/PD-L1 单抗联合化疗后联合安罗替尼一线维持治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •2.经病理学（组织学或细胞学）检查证实是 HER2/neu 阴性的（或者 HER2/neu 状态无法明确）不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）；
- •3.既往（新）辅助化疗 / 辅助放疗结束至疾病复发时间>6 个月的患者；
- •4.根据 RECIST1.1 版，至少有一个可测量病灶或可评估病灶；可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合 RECIST1.1 标准，也可选做靶病灶）；
- •5.年龄在 18-75 岁的男性或女性患者；
- •6.ECOG 评分：0~1 分；
- •7.预期寿命≥3 个月；
- •8.器官功能充分，在筛选时要求达到以下的实验室检查值：
- •（1）血常规检查标准需符合：
- •血红蛋白含量（HB）≥90g/L（14 天内未输血）；
- •绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥1.5×109/L；
- •血小板计数（PLT） ≥100×109/L（14 天内未使用白介素 11 或者 TPO）；
- •白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L（14 天内未使用粒细胞刺激因子）。
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •血清总胆红素（TBIL） ≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；
- •ALT 和 AST≤2.5ULN；
- •Cr≤1.5ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min，（Cockcroft-Gault 公式）；
- •血清白蛋白≥ 25 g/L (2.5 g/dL)
- •对于肝转移受试者，AST 和 ALT 必须≤5 x ULN，白细胞 ≥ 4×109/L,未经输血的血小板≥ 100×109/L, 未经粒细胞刺激因子治疗的中性粒细胞绝对值(ANC) ≥ 1.5×109/L, 血红蛋白≥ 90 g/L
- •（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
- •（4）凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；
- •9.有生育能力的女性须在研究期间、以及在最后一次给药后和化疗后至少 6 个月内采取高效的避孕措施。建议在研究药物给药前至少 3 个月开始采取避孕措施；未绝育的男性必须在研究期间、以及在最后一次给药后和化疗后均要求至少 6 个月内采取高效的避孕措施。建议在研究药物给药前至少 3 个月开始采取避孕措施。
排除标准
- •既往接受过盐酸安罗替尼治疗或任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体治疗的患者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎、活动期肺结核患者；
- •CT 提示明确的溃疡型病变或者大便潜血阳性；
- •入组前 1 个月自诉有异常出血史(鼻衄除外)；
- •既往接受过异体骨髓移植或器官移植；
- •先天性肺纤维化、药物导致的肺炎、机化性肺炎，或 CT 证实的活动性肺炎；
- •研究开始前 4 周内曾注射减毒活疫苗，或预期将在试验中或试验结束后 5 个月之内注射减毒活疫苗；
- •在试验开始前 2 周内全身应用糖皮质激素或免疫抑制剂（注：吸入糖皮质激素和盐皮质激素被允许)；
- •已知存在有症状的中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在研究首次给药前停用抗惊厥药和类固醇 4 周后临床表现稳定，则可以入组研究。
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •≥ NCI CTCAE 2 级的周围神经病变；
- •试验开始前 14 天之内存在需要使用抗生素的感染；
- •肝脏转移灶负荷约占整个肝脏体积的 50%以上；
- •有截瘫风险的骨转移患者；
- •存在任何重度和 / 未能控制的疾病的患者，包括：
- • 使用降压药血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）患者；患有 II 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥480ms）患者；按 NYHA 标准，III-IV 级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%患者；
- • 活动性或未能控制的严重感染；
- • 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎；
- • 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- • 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •长期未治愈的伤口或骨折；
- •凝血功能异常（INR>1.5 或 APTT>1.5 × ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如：血友病、凝血技能障碍、血小板减少、脾功能亢进等。进入研究前 2 个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5 ml）或以上者。进入研究前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等。需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg/天或氯吡格雷≥75 mg/天）。
- •研究前 4 周内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术），或预期在研究治疗期间需要接受大手术，或试验开始前 4 周内非诊断性的手术；
- •入选治疗前 6 个月内发生过胃肠道穿孔和 / 或瘘管的病史；或发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（研究者评估的稳定型脑梗塞除外）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •具有临床意义的胸腹水，包括体检可发现的任何胸腹水，既往经过治疗或目前仍需治疗的胸腹水。仅影像学显示少量胸腹水但无症状者，研究者评估不需要治疗可入选；
- •显著营养不良的患者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •其他原发性恶性肿瘤病史，但以下除外：1）入组前完全缓解至少 2 年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗；2）经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；3）经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌；
- •妊娠或哺乳的女性患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；
- •在试验开始前 30 天内参加其他试验，或计划在试验进行中参加其他试验。
研究组 & 干预措施
试验组
初始治疗（4~6 个周期）：PD-1/PD-L1 单抗+化疗（临床医生选择） 维持治疗：PD-1/PD-L1 单抗（临床医生选择）+ 安罗替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 无进展生存期-2
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 持续缓解时间
- 一年总生存率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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