临床试验/ChiCTR2000035380

ChiCTR2000035380尚未招募早期 1 期

多组学联合分析评价慢性气道疾病表型、疗效及预后的临床研究

自发1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月1日最近更新: 2020年8月10日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 100
试验地点: 1
主要终点: 16S/ITS 微生物测序

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

用微生物组学和代谢组学等多组学联合分析的方法，对慢性气道疾病进行评估及表型分类。
深度学习的人工智能方法进行慢性气道疾病影像组学和病理学分析，指导治疗及预后评价。建立慢性气道疾病人工智影像和病理识别模型。
临床、影像和病理、分子生物学相结合，借助人工智能及生物信息分析技术，建立更为精准的慢性气道疾病的评价网络，指导治疗及疾病风险预测、预后评估。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 14 至 65（—）
性别: All

入选标准

•年龄 14-65 岁，符合 GINA 2020 年哮喘诊断标准的患者；
•规律吸入糖皮质激素和长效β受体激动剂治疗至少 6 个月；
•规律使用吸入糖皮质激素和长效β受体激动剂的情况下，一年内仍有至少一次哮喘急性发作，或者哮喘症状控制评分问卷（ACT 问卷）得分低于 20 分。
•年龄 14-65 岁，符合 GOLD 2020 年慢性阻塞性肺疾病诊断标准；
•规律使用糖皮质激素和长效β受体激动剂，或者长效 M 胆碱能受体阻断剂治疗至少 6 个月；
•肺功能分级符合 GOLD 3 级以上，或者 COPD 的 mMRC 呼吸困难量表评分在 2 级以上，CAT 评分量表在 10 分以上。
•年龄 14-65 岁，性别不限；
•无慢性气道疾病病史，如支气管哮喘，慢性阻塞性肺病，支气管扩张等；
•肺功能检查无阻塞性通气功能障碍。

排除标准

•1 月内静脉应用糖皮质激素和其他免疫抑制剂；
•1 月内有急性感染、使用抗生素史；
•3 月内有急性脑梗、急性心肌梗死、急性肺栓塞等病史。

研究组 & 干预措施

对照组

哮喘组

慢阻肺组

结局指标

主要结局

16S/ITS 微生物测序

质谱检测

全转录组测序

肺功能

胸部 CT

支气管肺泡灌洗液

支气管上皮粘膜活检病理

血 IgE

血 EOS 计数

COPD mMRC 问卷

COPD CAT 评分

哮喘 ACT 评分

次要结局

血常规
C-反应蛋白

研究者

发起方

自发

研究点 (1)

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