ChiCTR2400084044进行中（未招募）早期 1 期
牛黄上清胶囊治疗寻常痤疮的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江西康恩贝中药有限公司
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 治疗结束时（第 28 天），各组受试者的总皮损计数较基线变化的百分比
研究概览
简要总结
主要研究目的 评价牛黄上清胶囊治疗肺经风热或脾胃湿热所致的寻常痤疮（Ⅱ级、Ⅲ级）的有效性。 次要研究目的 评价牛黄上清胶囊治疗肺经风热或脾胃湿热所致的寻常痤疮（Ⅱ级、Ⅲ级）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究者、相关研究人员和受试者施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18~45 周岁，男女不限；
- •(2) 基线期研究者总体评估（IGA）为 2 级（轻度，比 1 级严重；有一些非炎性皮损，且仅有少数炎性皮损（仅为丘疹 / 脓疱，没有结节性皮损））或 3 级（中度，比 2 级严重；有较多非炎性皮损，并且可能有一些炎性皮损，但小的结节性皮损不超过 1 个）者；
- •(3) 根据 Pillsbury 国际改良分类法，临床诊断为寻常痤疮Ⅱ级（有粉刺，中等量丘疹和脓疱，总病灶数在 31-50 个之间）或Ⅲ级（大量丘疹和脓疱，偶见大的炎性皮损，分布广泛，总病灶数在 51-100 个之间，结节 / 囊肿＜3 个）的患者；
- •(4) 符合中医证候诊断标准的肺经风热证（主症：皮损以红色或皮色丘疹、粉刺为主，或有痒痛。次症：大便秘结，小便短赤，口渴喜饮；舌脉：舌边尖红，苔薄黄，脉浮数或脉数。具备主症及次症 2 项以上者可诊断为肺经风热证）或脾胃湿热证（主症：皮损以红色丘疹、脓疱为主，有疼痛，面部、胸部、背部皮肤油腻。次症：可伴口臭、口苦，纳呆，便溏或粘滞不爽或便秘，尿黄；舌红苔黄腻，脉滑或弦。具备主症及次症 2 项以上者可诊断为脾胃湿热证）寻常痤疮患者；
- •(5) 自愿参加临床试验并签署知情同意书，能够自觉遵守本试验方案，坚持用药，按时复诊，具有较好的依从性。
排除标准
- •(1) 患有暴发性痤疮、聚合性痤疮、药物性痤疮（相关药物包括糖皮质激素、神经精神药物、抗结核药物、免疫调节剂、小分子靶向药等）、职业性痤疮及其他特殊类型的痤疮者；
- •(2) 需要抗雄激素治疗（包括雌激素、孕激素、螺内酯及胰岛素增敏剂等）的痤疮患者，或符合中医证候诊断标准的冲任不调证患者；
- •(3) 面部并发其他明显的可能影响有效性与安全性评价的皮肤疾病（如日光性皮炎、激素依赖性皮炎、玫瑰痤疮、银屑病、湿疹、脂溢性皮炎等）者；
- •(4) 筛选时患有局限性肠炎或炎性肠病（如溃疡性结肠炎、假膜性结肠炎、慢性腹泻，或与抗生素有关的结肠炎、血性腹泻等）或有相关病史者；
- •(5) 有多囊卵巢综合征（PCOS）病史的女性患者；
- •(6) 首次用药前 2 周内面部局部外用过氧化苯甲酰、抗生素类（如红霉素、林可霉素、克林霉素、氯霉素、夫西地酸及莫匹罗星等）、壬二酸、硫磺、水杨酸以及中药外治疗法等治疗痤疮者；
- •(7) 首次用药前 4 周内面部局部外用维 A 酸类药物（包括他扎罗汀、阿达帕林、维 A 酸、异维 A 酸等）治疗痤疮者，或进行过光电治疗、磨削或化学剥脱等物理、化学疗法治疗痤疮者；
- •(8) 首次用药前 4 周内使用过抗生素类、皮质类固醇等系统性抗痤疮治疗者；
- •(9) 首次用药前 12 周内使用过维 A 酸类系统性抗痤疮治疗者；
- •(10) 首次用药前 4 周内使用过经研究者判定对寻常痤疮有影响的系统用中药制剂；
- •(11) 患有恶性肿瘤以及患有心脑血管、呼吸、内分泌、代谢、风湿免疫、血液系统等严重原发性疾病或精神类疾病导致研究者认为不适合参加本临床试验者；
- •(12) 严重的肝肾疾病，血清 AST、ALT 超过正常值范围上限的 2 倍，或 Cr 超过正常值范围上限的 1.5 倍者；
- •(13) 已知对试验药物中任何成分过敏者，或过敏体质且经研究者评估不适合参加本试验者；
- •(14) 妊娠、哺乳期女性；
- •(15) 首次给药前 2 周内发生过无保护性行为的女性；
- •(16) 首次给药前 2 周至研究结束时有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等，安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- •(17) 目前正在参加其他临床试验或首次给药前 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •(18) 试验期间不能禁酒者；
- •(19) 研究者认为任何其他可能妨碍依从性、妨碍完成研究、损害受试者健康或干扰研究结局的情况，经研究者判断不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
安慰剂对照
试验组
结局指标
主要结局
治疗结束时（第 28 天），各组受试者的总皮损计数较基线变化的百分比
次要结局
- 治疗至第 14 天时，各组受试者的总皮损计数较基线变化的百分比
- 治疗至第 14、28 天时，各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数和总皮损计数较基线数值的变化
- 治疗至第 14、28 天时，各组 IGA 评分为 0（清除）和 IGA 评分为 1（轻度）的受试者比率
- 治疗至第 14、28 天时，各组中医皮损症状（皮损类型、数量、颜色、瘙痒、疼痛等）评分，计算中医皮损症状疗效指数及总有效率
- 治疗至第 14、28 天时，各组中医证候评分，计算中医证侯疗效指数及总有效率
- 治疗至第 14、28 天时，各组皮肤病生活质量指数（DLQI）评分
- 治疗至第 28 天时，IL-1、TNF-α检测值较基线数值的变化
研究者
研究点 (7)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
一清胶囊联合阿达帕林凝胶治疗寻常痤疮临床试验研究ChiCTR2100054470科技部国家重点研发计划项目（2018YFC1706800）92
Unknown
4 期
此为补注册，需在 www.medresman.org 上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 多中心、随机、安慰剂平行对照试验评价蒲地蓝消炎口服液 治疗中度寻常痤疮（湿热证）的有效性及安全性ChiCTR2200059107济川药业集团有限公司240
Unknown
不适用
复方颠倒散糊剂外用治疗痤疮随机对照临床研究ChiCTR1800020404南方医科大学中西医结合医院“院长基金”180
Unknown
不适用
复合胶态硫乳液改善寻常型痤疮疗效和安全性的随机对照临床试验ChiCTR2200062679自筹119
Unknown
不适用
请填写伦理委员会联系人。 九针联用治疗寻常型痤疮的临床疗效及作用机制研究ChiCTR2100045564山西中医药大学校级课题80