CTR20220197终止2 期
在代偿期肝硬化伴临床显著性门静脉高压（CSPH）患者中评估口服 BI 685509 两种剂量（逐步上调至固定剂量）24 周后临床疗效的随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验
未提供34 个研究点 分布在 20 个国家目标入组 6 人开始时间: 2022年2月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 治疗 24 周后 HVPG（单位为 mmHg）相对于基线变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验将在酒精性代偿期肝硬化伴 CSPH 的患者接受标准治疗的基础上，对两种剂量的 BI 685509（2 mg 和 3 mg BID）和安慰剂进行比较。主要目的为通过测量治疗 24 周后 HVPG 相对于基线变化的百分比，评估治疗组和安慰剂组之间的平均差异。对接受治疗并且基线有 HVPG 测量值的患者进行主要治疗比较（全分析集，FAS），假定在整个试验期间，所有患者均接受随机治疗。还将对安全性和耐受性进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进入试验之前，依照 ICH-GCP 和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期
- •筛选（访视 1a）时年龄≥18 岁（或在法定年龄大于 18 岁的国家中为法定年龄）且≤75 岁的男性或女性
- •根据以下任何一项描述，存在 CSPH 临床体征：所有试验患者在筛选期（访视 1b）或筛选期（访视 1b）前 6 个月内必须进行胃镜检查。 1、筛选（访视 1b）时或筛选（访视 1b）前 6 个月内有内镜检查记录，可证明存在食管静脉曲张和 / 或胃静脉曲张 2、有使用内镜方法对食管静脉曲张进行预防治疗的记录
- •CSPH 定义为基线 HVPG≥10 mmHg（在访视 1c 时测量）（根据当地对静脉压描记图的解读）
- •酒精性代偿期肝硬化的诊断结果。诊断结果必须基于组织学数据（可接受既往数据）或肝硬化的临床证据（如，血小板计数<150 × 109/L [150 × 103/μL]，且影像检查显示肝表面结节状或脾肿大）
- •在筛选（访视 1a）前至少 2 个月内避免严重的酒精误用 / 滥用，试验期间有能力禁酒（均根据研究者判断进行评价）
- •愿意并且能够根据研究方案进行 HVPG 测量（根据研究者判断）
- •如果使用 NSBB 或卡维地洛进行治疗，则在筛选（访视 1b）前至少 1 个月内必须已达到稳定剂量且无在试验期间改变剂量的计划
排除标准
- •既往曾发生过具有临床意义的失代偿事件（例如，腹水[不仅仅是肝周腹水]、VH 和 / 或显性 HE）
- •其他形式的慢性肝病病史（例如，非酒精性脂肪肝炎[NASH]、乙型肝炎病毒[HBV]、未经治疗的 HCV、自身免疫性肝病、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、威尔森病、血色素沉着病、α-1 抗胰蛋白酶[A1At]缺乏）
- •在过去 2 年内通过直接抗病毒药物进行 HCV 根治性治疗，或者，如果在> 2 年前接受这类治疗且在筛选期（访视 1a）时不具有持续性病毒学应答（SVR），或者，整个试验期间必须接受直接抗病毒药物进行根治性抗病毒治疗的患者
- •未充分治疗（例如，改变生活方式）或持续存在病理性饮酒行为的 ARLD
- •必须或预期继续使用违禁合并治疗（请参见第 4.2.2.1 节）或任何可能会（基于研究者的判断）干扰试验安全实施的合并治疗的患者
- •筛选（访视 1a）时，SBP<100 mmHg 且 DBP<70 mmHg
- •根据中心实验室计算，筛选时（访视 1a）终末期肝病模型评分>15
- •肝功能损害定义为筛选（访视 1a）时，Child-Turcotte-Pugh 评分≥B8，由研究中心使用中心实验室的结果计算
结局指标
主要结局
治疗 24 周后 HVPG（单位为 mmHg）相对于基线变化的百分比
时间窗: 治疗 24 周
次要结局
- 在治疗最初 8 周，根据研究者判断，CTCAE 3 级（或更高级）低血压或晕厥的发生情况(治疗 8 周后)
- 在 24 周治疗阶段，根据研究者判断，CTCAE 3 级（或更高级）低血压或晕厥的发生情况(治疗 24 周后)
- 在治疗最初 8 周，因低血压或晕厥而停用药物的情况(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后，HVPG（单位为 mmHg）相对于基线变化的百分比(治疗 8 周后)
- 定义为治疗 8 周后，HVPG（单位为 mmHg）相对于基线降低>10% 的应答(治疗 8 周后)
- 定义为治疗 24 周后，HVPG（单位为 mmHg）相对于基线降低>10% 的应答(治疗 24 周后)
- 在 24 周治疗阶段，一次或多次失代偿事件（即，腹水、VH 和 / 或显性 HE）的发生情况(治疗 24 周后)
- 在 24 周治疗阶段，因低血压或晕厥而停用药物的情况(治疗 24 周后)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
研究点 (34)
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