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Clinical Trials/CTR20241641
CTR20241641CompletedPhase 4

评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的有效性和安全性的上市后临床研究

Not provided8 sites in 1 country24 target enrollmentStarted: May 10, 2024
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Completed
Enrollment
24
Locations
8
Primary Endpoint
所有受试者首次输注试验药物后纤维蛋白原的活性回收率。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

1)通过单次给药的简易 PK 研究，探索本品的部分关键药代动力学(PK)特征，为本品用量计算提供依据; 2)评价本品在上市后治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的有效性和安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
0岁(最小年龄) to 100岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •临床确诊为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症（包括无纤维蛋白原血症、低纤维蛋白原血症以及异常纤维蛋白原血症，具有明确的家族遗传史或基因诊断）；
  • •筛选期功能性纤维蛋白原水平<100mg/dL；
  • •成年受试者本人自愿签署知情同意书，青少年（12 岁≤年龄＜18 岁）和儿童（8 岁≤年龄<12 岁）受试者本人和其法定监护人自愿签署知情同意书，儿童（年龄<8 岁）受试者法定监护人自愿签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •对人纤维蛋白原、本品所含辅料和其他人血浆蛋白过敏且不能耐受的患者；
  • •经研究者评估有血栓风险者；
  • •诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者；
  • •既往有纤维蛋白原抑制物的病史或筛选期检测发现纤维蛋白原抑制物阳性的患者；
  • •合并有其他确诊的出血性疾病的患者；
  • •合并有其他严重血液系统疾病，如白血病、淋巴瘤和再生障碍性贫血等，影响试验药物结果判断者（由研究者判定）；
  • •有食管静脉曲张出血史；终末期肝脏疾病的患者；
  • •重度和极重度贫血（血红蛋白<60 g/L）且需要输血的患者；
  • •目前或既往有恶性肿瘤疾病的患者（不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌），生存预期小于 3 个月的患者；
  • •患有精神疾病且有明显的精神障碍或癫痫发作期的患者；无行为能力或认知能力者；
  • •研究期间不能遵守避孕要求或孕妇或处于哺乳期或在研究期间有哺乳意向的妇女；
  • •签署知情同意书前 1 个月内参加过其他药物临床试验并使用了试验药物的受试者；
  • •入组前 2 周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗；
  • •入组前 1 周内使用过任何抗凝或抗血小板药物治疗或临床试验期间需要使用抗凝或抗血小板药物治疗的患者；
  • •筛选期或既往 HIV 阳性患者；
  • •其他研究者判定不适宜参加本试验的受试者。

Outcomes

Primary Outcomes

所有受试者首次输注试验药物后纤维蛋白原的活性回收率。

Time Frame: 输注至输注后 24 小时

急性出血和围手术期出血管理的止血疗效评价。

Time Frame: 急性出血和围手术期出血输注至输注后止血结束

Secondary Outcomes

  • 每次出血事件经治疗的第 1 次用药结束后 24 小时和末次用药结束后 24 小时的凝血功能指标（PT、TT、APTT）较基线的变化情况；(签署知情至完成随访，以及每次出血给与试验药物至给药后的 24 小时)
  • 对于每次新发出血治疗的单位给药剂量（包括平均单位给药剂量和单位总用量）、给药次数；(签署知情至完成随访，以及每次出血给与试验药物至给药后的 24 小时)
  • 对于围手术期出血管理的临床疗效评价，包括术中和术后 24h 失血和输血需求量情况。(签署知情至完成随访，以及每次出血给与试验药物至给药后的 24 小时)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

常倩倩

绿十字（中国）生物制品有限公司

Study Sites (8)

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