CTR20220621已完成3 期
评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年3月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 纤维蛋白原活性回收率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的药代动力学特征及有效性、安全性，为注册申报生产提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学试验以及安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •12 岁≤年龄≤65 岁住院或门诊患者（参与药代动力学试验的受试者 18 岁≤年龄≤65 岁，且在首次给药前无明显出血症状），男女不限；
- •临床诊断为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症（有家族史或者基因检测证据可
- •以入选，但对于仅有家族史无基因检测证据的受试者需要在入选后试验期间进行基因
- •检测），且符合以下任一情况：
- •参与药代动力学试验的受试者在筛选期纤维蛋白原<0.5g/L；
- •参与验证试验受试者， 筛选期纤维蛋白原活性水平<0.5g/L；
- •计划择期手术（包括有创操作）的受试者， 筛选期纤维蛋白原活性水平<1.0g/L
- •所有生育年龄的受试者都必须在签署知情同意书后直至试验完成后 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •受试者自愿知情同意，并签署知情同意书，理解试验的方法和程序
排除标准
- •既往或目前对人纤维蛋白原及辅料和其它人血浆蛋白过敏者；
- •诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者；
- •既往有纤维蛋白原抑制物的病史或筛选期检测发现纤维蛋白原抑制物阳性；
- •既往有易栓症病史或筛选期检查确诊为易栓症的患者；
- •入组前半年内或既往多次出现过因先天性纤维蛋白原减少导致的严重出血事
- •件，例如内脏、颅内出血；
- •入组前 4 周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗；
- •入组前 3 个月内及试验期间计划输注全血、新鲜血浆、冷沉淀、红细胞、血小
- •签署知情同意书前 1 年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞者；
- •患有严重的心脏病，包括心肌梗死、慢性心功能不全者（NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ
- •肝肾功能达到以下指标之一者： a. 谷氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基
- •转移酶（AST）＞正常值上限的 2 倍； b. 碱性磷酸酶或总胆红素＞正常值上限
- •2 倍； c. 尿素或血肌酐＞正常值上限 1.5 倍；
- •FDP 结果＞正常值上限 1.5 倍；
- •HBsAg 抗原阳性（或核酸检测）或 HCV 抗体（或核酸检测）阳性或 HIV 抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；
- •孕妇或正处于哺乳期的妇女或育龄期妇女或具备生育能力的男性受试者在试验期间不愿采取避孕措施者；
- •试验期间无法中断或需要使用抗凝药物者；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
- •患有精神疾病、有明显的精神障碍或癫痫患者；有急性疾病的患者；目前或既往有恶性肿瘤疾病的患者；无行为能力或认知能力者；
- •有食管静脉曲张出血史；急性出血史；终末期肝脏疾病的患者；
- •签署知情同意书前 1 年内发生多发性损伤者；
- •嗜酒（签署知情同意书前的 3 个月内每周饮酒≥2 次，平均每次饮用量≥不同酒类折算后相当于 100ml 纯酒精）、吸毒者、药物滥用及成瘾者；
- •依从性差或其它研究者认为有任何不适合入选的情况者（如预计生存期小于 3 个月）。
结局指标
主要结局
纤维蛋白原活性回收率
时间窗: 首次用药结束后
止血评价
时间窗: 每次出血事件经治疗后（首次治疗后 24 小时）
次要结局
- 凝血功能（TT、APTT 和 PT）(1、首次用药结束后 30 分钟； 2、首次用药结束后 24 小时； 3、末次用药结束后 24 小时较基线的变化。)
- 纤维蛋白原活性回收率(首次用药结束后 24 小时)
- 出血事件需多次给药治疗的止血效果(末次用药后 24 小时)
- 试验药物的注射次数和给药剂量（包括平均注射剂量、总注射次数和总用量）以及按需治疗出血事件的止血效果。(每次出血事件)
- 预防出血的有效性(围手术期及手术后)
- 人纤维蛋白原的治疗次数和累计给药剂量(每次手术)
- 生命体征、临床症状体征、不良事件、实验室检测结果(整个研究期间)
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-14d、t1/2、IVR（增量回收率）等(给药后 14 天)
研究者
岳跃飞
南岳生物制药有限公司
研究点 (5)
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