EUCTR2007-000343-10-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo Clínico en Fase IV para evaluar la Seguridad y Tolerabilidad del ZOSTAVAX™ en pacientes = a 60 años A Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of ZOSTAVAX™ in Subjects =60 Years of Age
Merck and Co. Inc.0 个研究点目标入组 12,000 人开始时间: 2007年11月21日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 12,000
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •1.Edad = a 60 años.
- •2.Firma del consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento del estudio.
- •3.Ausencia de fiebre (<101,0°F [<38,3°C] de temperatura oral o equivalente) en el día de la vacunación.
- •4.Las mujeres deben ser posmenopáusicas o presentar una prueba de embarazo en orina o suero negativa.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Antecedentes de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna (incluyendo la gelatina), o una reacción anafiláctica/anafilactoide a la neomicina (los pacientes con antecedentes de dermatitis por contacto debida a la neomicina pueden recibir la vacuna).
- •2.Administración previa de cualquier vacuna para la varicela o el zóster.
- •3.Cualquier vacuna viva administrada en las 4 semanas anteriores a la vacunación o prevista durante el período de 42 días posterior a la vacunación.
- •4.Cualquier vacuna inactivada, exceptuando la vacuna de la gripe, administrada en los 7 días anteriores a la vacunación o prevista durante el período de 42 días posterior a la vacunación.
- •5.La paciente está embarazada o en período de lactancia.
- •6.Participación en un estudio relativo a una vacuna o un fármaco en fase de investigación en los 30 días anteriores al reclutamiento o prevista durante el período de 42 días posterior a la vacunación.
- •7.Una enfermedad intercurrente (incluyendo tuberculosis activa no tratada) que podría interferir en la interpretación del estudio o impedir que el paciente lo finalizara.
- •8.Uso de tratamiento inmunodepresor. Los pacientes tratados con corticoesteroides deberán excluirse si, durante el período que oscila entre las 4 semanas anteriores al reclutamiento y las 4 semanas posteriores a la vacunación, reciben o se prevé que reciban dosis sistémicas superiores a las requeridas para la sustitución fisiológica, es decir > 5 mg de prednisona (o equivalente) y durante > 2 semanas. Los tratamientos inmunodepresores excluidos también incluyen fármacos quimioterapéuticos utilizados para tratar el cáncer y otras enfermedades, y tratamientos asociados al transplante de órganos o médula ósea.
- •9.Disfunción inmunitaria conocida o sospechada provocada por una enfermedad o cualquier otra causa. Los ejemplos de enfermedades asociadas a disfunción inmunitaria incluyen inmunodeficiencia congénita, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), transplante de órganos o médula ósea, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple o neoplasia generalizada. Los pacientes con antecedentes de cáncer que no reciban tratamiento activo y sin inmunodepresión en el momento de la inclusión podrán participar en el estudio.
- •10. Nota: Los pacientes con cáncer de mama o próstata que no reciban fármacos quimioterapéuticos (distintos de los bloqueantes hormonales), los pacientes con cáncer de piel que no reciban radioterapia o quimioterapia, y los pacientes con antecedentes de otras neoplasias que hayan estado libres de enfermedad durante como mínimo 6 meses, serán aptos para su inclusión.
- •11.Cualquier uso concomitante de tratamiento antiviral no tópico con actividad contra el virus del herpes, incluyendo, entre otros posibles, aciclovir, famciclovir, valaciclovir, ganciclovir, foscarnet, brivudina y cidofovir.
- •12. Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, pueda interferir en la evaluación requerida por el estudio.
研究者
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