EUCTR2004-001223-37-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico abierto en fase IV, para evaluar la inmunogenicidad y reactogenicidad de la vacuna combinada DTPa (Infanrix) de GlaxoSmithKline Biologicals administrada como dosis de recuerdo a los 4 años de edad en niños prematuros (<37 semanas) en comparación con niños nacidos a término, que previamente recibieron 4 dosis de la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad. - DTPa-130
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 155
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •? Niños/as de 4 años (y menores de 5 años) de edad en el momento de la administración de la vacuna de estudio.
- •? Sujetos sin patología evidente a juzgar por la historia clínica y la exploración física realizada antes de la inclusión del sujeto en el estudio.
- •? Sujetos participantes en el estudio SB217744/070 y posteriormente en el estudio SB217744/083 que hayan recibido 4 dosis de la vacuna hexavalente DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) y hayan realizado todas las visitas de los estudios conforme a los correspodientes protocolos.
- •? Obtención del consentimiento informado por escrito del padre, madre o tutor legal del sujeto.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years)
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years)
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •? Administración programada o administración efectiva de una vacuna no prevista en el protocolo, durate el estudio o en los 30 días anteriores a la administración de la vacuna de estudio.
- •? Administración programada o efectiva de cualquier fármaco o vacuna en fase de investigación o registro, durante el estudio o en los 30 días anteriores a la administración de la vacuna de estudio.
- •? Administración previa de una quinta dosis de vacuna frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, polio y/o enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b.
- •? Tratamiento inmunosupresor administrado de forma crónica (durante más de 14 días) o tratamiento inmunomodulador 30 días antes de la administración de la dosis de vacuna y durante todo el estudio. Para los esteroides, se considerarán inmunosupresoras, dosis de prednisona o equivalente ? 0.5 mg/kg/día. El tratamiento con esteroides por vía inhalatoria o tópica está permitido.
- •? Administración de inmunoglobulinas y/o hemoderivados, en los 3 meses previos a la inclusión del sujeto en el estudio o durante la duración del mismo.
- •? Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B y/o enfermedad invasiva por Haemophilus influenzae tipo b previos o intercurrentes.
- •? Antecedentes de daño neurológico severo o enfermedad neurológica progresiva.
- •? Inmunodeficiencia, sospechada o confirmada, incluida la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- •? Malformaciones congénitas graves o enfermedades crónicas graves.
- •? Antecedentes de enfermedades o reacciones que pudieran exacerbarse por algún componente de la vacuna.
- •? Historia familiar de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- •? Temperatura axilar/oral ? 37,5 ºC ó temperatura rectal ? 38ºC en el momento de la vacunación.
- •? Enfermedad aguda en el momento de la vacunación. (La enfermedad aguda se define como la presencia de una afección moderada o grave con o sin fiebre). Se podrá administrar la vacuna a los sujetos con enfermedades leves, tales como diarrea o infección leve de las vías respiratorias superiores, con o sin febrícula, es decir, temperatura oral/axilar < 37,5ºC o rectal < 38ºC.
- •? Cualquiera de los acontecimientos adversos siguientes que representan contraindicaciones o precauciones para la administración posterior de la vacuna DTP si ya se han observado tras la inyección previa de esta vacuna
- •? Reacción de hipersensibilidad a la vacuna.
- •? Encefalopatía definida como un trastorno agudo y grave del sistema nervioso central, sucedido durante los 7 días siguientes a la vacunación y caracterizado por alteraciones graves de conciencia, falta de respuesta a estímulos, crisis generalizadas o focales con persistencia durante varias horas, y ausencia de recuperación dentro de las primeras 24 horas.
- •? Fiebre = temperatura rectal ? 40,5°C (o axilar > 40°C) durante las 48 horas posteriores a la vacunación.
- •? Colapso o situación similar al shock (estado de hipotonía-hiporespuesta) dentro de las primeras 48 horas tras la vacunación.
- •? Llanto persistente e inconsolable de duración mayor a 3 horas, dentro de las primeras 48 horas tras la vacunación.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Estudio piloto, en fase IV para evaluar la influencia de la asociación de descontaminación intestinal selectiva (DIS) con norfloxacino a antibioterapia estándar sobre la traslocación bacteriana y la actividad inflamatoria en pacientes con peritonitis bacteriana espontánea (PBE)EUCTR2008-001367-11-ESIDAD HEPATICA. CIBERehd. HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE20
进行中（未招募）
1 期
Ensayo Clínico en Fase IV para evaluar la Seguridad y Tolerabilidad del ZOSTAVAX™ en pacientes = a 60 años A Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of ZOSTAVAX™ in Subjects =60 Years of AgeEUCTR2007-000343-10-ESMerck and Co. Inc.12,000
进行中（未招募）
不适用
Ensayo clínico fase IV.II para el análisis de los factores moleculares de pronóstico de respuesta y beneficio clínico en pacientes con cáncer renal metastásico o avanzado, tratados con bevacizumab e interferón como primera línea de tratamiento - REVAMARKEUCTR2009-014732-38-ESSOGUG
进行中（未招募）
不适用
PRELUDE: Ensayo clínico en fase 3 para estudiar la prevención de la recaida en pacientes con linfoma mediante el tratamiento diario con enzastauriinfoma b difuso de celulas grandes de alto riesgoLinfoma b difuso de celulas grandes de alto riesgoEUCTR2005-004630-41-ESilly S.A.459
进行中（未招募）
不适用
ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO FASE IV PARA EVALUAR LA EFICACIA COMPARATIVA DEL TRATAMIENTO CON AMOXICILINA-CLAVULÁNICO O LEVOFLOXACINO EN PACIENTES CON NEUMONÍA ADQUIRIDA EN LA COMUNIDAD (NAC)eumonía adquirida en la comunidad de gravedad leve-moderada (PSI I-III)EUCTR2006-001527-19-ESHospital Universitario de Canarias120