CTR20252512进行中（未招募）2 期
评价注射用 GMDTC 在镉超标人群中的安全性和有效性的随机、双盲、单中心、安慰剂 对照的Ⅱa 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 11 人开始时间: 2025年7月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 11
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药前与给药后 24h 尿镉排出量。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价注射用 GMDTC 给药后在镉超标人群中的药效动力学特征；次要目的：评价注射用 GMDTC 在镉超标人群中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征；探索性目的：评价与安慰剂相比，注射用 GMDTC 在镉超标人群中肾脏功能早期损伤的改善。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用 Gmdtc 给药后在镉超标人群中的药效动力学特征；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，18≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •单次晨尿尿镉>5 μg/g 肌酐（肌酐含量为≥0.3 g/L 且≤3 g/L）；
- •eGFR≥30ml/min/1.73m2（采用 CKD-EPI 公式）；
排除标准
- •目前正患有任何临床严重疾病且研究者判断参加本临床试验存在安全性风险者；
- •需要行血液透析的肾病病史者
- •既往有输液严重过敏史，或已知对 3 种及以上物质有过敏史，或已知对本品中任何成分（如依地酸二钠、甘露醇）过敏者；
- •既往有糖尿病病史且血糖控制不佳者；
- •既往有周期性低钾血症、原发性醛固酮增多症等可致低钾血症病史者；
- •既往 6 个月内有高危不可控的心律失常：静息时心率＞100 次 / 分的房性心动过速、
- •显著室性心律失常（如室性心动过速）或高级房室传导阻滞（如Ⅱ度房室传导阻滞 Mobitz
- •Ⅱ型或Ⅲ度房室传导阻滞）、美国纽约心脏协会（NYHA）标准定义的Ⅳ级心力衰竭、
- •左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction，LVEF）< 50%；
- •筛选期 / 基线期存在心电图 QT/QTc 间期延长者（QTc：男性>450 ms，女性>470 ms）
- •或已知长 QT 综合征家族史；
- •筛选前 14 天内服用过与试验用药物可能存在相互作用的任何药物或保健品者（如
- •SGLT2 抑制剂如达格列净、卡格列净、依帕列净、恩格列净、坎格列净、恒格列净、
- •伊格列净、鲁格列净、托格列净以及天然化合物根皮苷等；GLUT2 抑制剂如细胞松弛素 B、根皮素、藿香正气散、木犀草素和异荭草素等）；
- •筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •筛选前 4 周内接受或计划在试验期间进行影响药物代谢和安全性判定的外科手术
- •筛选前 1 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及研究参与者试验期间不能采用有效的非药物避孕措施者；
- •试验结束后 6 个月内无法采取避孕措施者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守营养指导饮食者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL
- •酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •研究者认为患有不稳定精神疾病且不能配合研究的研究参与者；
- •研究者认为因任何原因无法满足研究要求的研究参与者。
结局指标
主要结局
给药前与给药后 24h 尿镉排出量。
时间窗: 给药前（D-1）与给药后（D1~D6、D8~D13）
次要结局
- 给药前与给药后的尿镉(肌酐校正）、尿铅水平;(给药前（D1）与给药后（D6、D8、D13、D15）)
- 给药前与给药后 24h 尿铅、尿铜排出量；(给药前（D-1）与给药后（D1~D6、D8~D13）)
- 给药前与给药后血其他重金属 / 类金属水平（铅、砷、汞、铬、锰、铜、锌）；(给药前（D1）与给药后（D6、D8、D13）)
- 给药前与给药后肾脏功能生物标志物水平（尿β2MG、尿肌酐校正尿β2MG、尿α1 微球蛋白、URBP、尿肌酐校正 URBP、尿 N-乙酰-β-D 氨基葡萄糖苷酶（NAG）(给药前（D1）与给药后（D6、D8、D13、D15）)
- 给药前与给药后骨质功能生物标志物水平（甲状旁腺激素（PTH）、25 羟 维 生 素 D、血清碱性磷酸酶（ALP）、血清Ⅰ型原胶原 N-端前肽（P1NP）、血清Ⅰ型胶原交联 C-末端肽（CTX））；(给药前（筛选期）与给药后（D6、D13）)
- 给药后第 1 次排尿的尿镉水平较基线的变化值及变化率。(基线（D1 给药前）给药后（D1、D5）)
- 给药前与给药后血镉浓度。(给药前（D1）与给药后（D6、D8、D13）)
- 安全性和耐受性指标：不良事件，包括自发报告的不良事件以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等所有试验过程中进行的检查发生异常且有临床意义的改变。(受试者给药后 30 天)
- 药代动力学指标：GMDTC 及其代谢产物 D2A 的药动学参数，包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、Vd、CL 等。(受试者出组)
研究者
唐小江
健尔圣（珠海）医药科技有限公司
研究点 (1)
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