ChiCTR2400091757Not yet recruitingPhase 1
68Ga/177Lu 标记 CTR-FAPI 用于甲状腺癌一体化诊疗研究
北京协和医院中央高水平医院临床科研专项临床研究项目：专科提升计划2 sites in 1 countryStarted: September 1, 2024Last updated:
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 甲状腺癌和正常组织器官对 CTR-FAPI 的摄取值和滞留时间
Study Overview
Brief Summary
在甲状腺癌生化残留、复发或转移的患者中，通过 68Ga-CTR-FAPI PET/CT 评估甲状腺癌的病变范围为病变的精准分期、诊断，及后续开展相关核素治疗的研究奠定基础；评估 177Lu-CTR-FAPI SPECT 在甲状腺癌患者中的剂量学分布，为后续的核素治疗研究提供依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄≥18 岁，男女不限，ECOG 评分 ≤ 2；
- •2.根据 2022 年 WHO 甲状腺肿瘤分类标准，经病理学检查明确诊断为甲状腺癌（包括分化型甲状腺癌、甲状腺髓样癌、甲状腺未分化癌等）；
- •3.根据现有检查（包括但不限于超声、CT、血清甲状腺球蛋白、血清降钙素）考虑甲状腺癌生化残留、或复发、或转移；
- •4.预期生存 ≥ 12 周；
- •5.女性在研究期间和研究结束后 6 个月内必须 5） 采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子官内激素装置、避孕套、避孕药 / 剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的受试者；
Exclusion Criteria
- •1.肝、肾功能严重异常；
- •2.备孕期、怀孕及哺乳期妇女；
- •3.不能平卧 1 小时者；
- •4.已知造影剂过敏者；
- •5.患有幽闭恐惧症或其它精神类疾病；
- •6.肝、肾、骨髓或其他主要系统功能严重不全；
- •7.筛选期经研究者判断患有严重或无法控制的基础疾病（如高血压、糖尿病、心脑血管疾病等）；
- •9.神经系统转移病史并出现相关症状；
- •10.基线前 4 周内接受全麻手术；
- •11.基线前 6 周内有 ACS 或脑梗病史的患者；
- •12.其他研究者认为不适合纳入临床研究的情况；
Arms & Interventions
177Lu-CTR-FAPI SPECT
Intervention: 177Lu-CTR-FAPI SPECT
68Ga-CTR-FAPI PET/CT
Intervention: 68Ga-CTR-FAPI PET/CT
Outcomes
Primary Outcomes
甲状腺癌和正常组织器官对 CTR-FAPI 的摄取值和滞留时间
Time Frame: 入组后 4 周内
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (2)
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