ChiCTR2400091757尚未招募1 期
68Ga/177Lu 标记 CTR-FAPI 用于甲状腺癌一体化诊疗研究
北京协和医院中央高水平医院临床科研专项临床研究项目：专科提升计划2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 甲状腺癌和正常组织器官对 CTR-FAPI 的摄取值和滞留时间
研究概览
简要总结
在甲状腺癌生化残留、复发或转移的患者中，通过 68Ga-CTR-FAPI PET/CT 评估甲状腺癌的病变范围为病变的精准分期、诊断，及后续开展相关核素治疗的研究奠定基础；评估 177Lu-CTR-FAPI SPECT 在甲状腺癌患者中的剂量学分布，为后续的核素治疗研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，男女不限，ECOG 评分 ≤ 2；
- •2.根据 2022 年 WHO 甲状腺肿瘤分类标准，经病理学检查明确诊断为甲状腺癌（包括分化型甲状腺癌、甲状腺髓样癌、甲状腺未分化癌等）；
- •3.根据现有检查（包括但不限于超声、CT、血清甲状腺球蛋白、血清降钙素）考虑甲状腺癌生化残留、或复发、或转移；
- •4.预期生存 ≥ 12 周；
- •5.女性在研究期间和研究结束后 6 个月内必须 5） 采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子官内激素装置、避孕套、避孕药 / 剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的受试者；
排除标准
- •1.肝、肾功能严重异常；
- •2.备孕期、怀孕及哺乳期妇女；
- •3.不能平卧 1 小时者；
- •4.已知造影剂过敏者；
- •5.患有幽闭恐惧症或其它精神类疾病；
- •6.肝、肾、骨髓或其他主要系统功能严重不全；
- •7.筛选期经研究者判断患有严重或无法控制的基础疾病（如高血压、糖尿病、心脑血管疾病等）；
- •9.神经系统转移病史并出现相关症状；
- •10.基线前 4 周内接受全麻手术；
- •11.基线前 6 周内有 ACS 或脑梗病史的患者；
- •12.其他研究者认为不适合纳入临床研究的情况；
研究组 & 干预措施
177Lu-CTR-FAPI SPECT
干预措施: 177Lu-CTR-FAPI SPECT
68Ga-CTR-FAPI PET/CT
干预措施: 68Ga-CTR-FAPI PET/CT
结局指标
主要结局
甲状腺癌和正常组织器官对 CTR-FAPI 的摄取值和滞留时间
时间窗: 入组后 4 周内
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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