ChiCTR2600116161尚未招募诊断试验新技术临床试验
光子计数 CT 在结直肠癌全流程精准化管理中的应用探索
中低位直肠癌治疗模式的选择——前瞻性、全国多中心、真实世界研究（COMREC 研究）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 630 人开始时间: 2025年12月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 630
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PCCT 诊断结肠癌 N 分期的灵敏度（结肠癌区域淋巴结转移）
研究概览
简要总结
本研究拟系统性评价光子计数 CT（PCCT）在结直肠癌精准诊疗中的多维应用价值，涵盖区域淋巴结转移诊断、直肠癌分期与新辅助疗效评估，以及手术相关血管三维重建等场景。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •一、光子计数 CT 诊断结肠癌区域淋巴结转移
- •（1）年龄 18-80 岁；
- •（2）活检病理确诊结肠腺癌，肠镜示病灶距肛缘至少≥10cm；
- •（3）受试者知情同意。
- •二、光子计数 CT 诊断直肠癌分期及评估新辅助疗效
- •（1）年龄 18-80 岁；
- •（2）病理证实的直肠腺癌；
- •（3）中低位直肠癌，肠镜显示肿瘤下缘距肛缘≤10cm；
- •（4）受试者知情同意。
- •三、光子计数 CT 肠系膜血管三维重建和手术导航
- •（1）年龄 18-80 岁；
- •（2）病理证实的结肠腺癌；
- •（3）肠镜显示肿瘤预计位于右半结肠；
- •（4）受试者知情同意。
排除标准
- •一、光子计数 CT 诊断结肠癌区域淋巴结转移
- •（1）既往接受过结肠切除术；
- •（2）多原发结直肠癌；
- •（3）经影像学评估后临床确认存在远处转移；
- •（4）经影像学评估后临床确认需接受新辅助治疗；
- •（5）因肿瘤梗阻、出血接受急诊手术；
- •（6）合并炎症性肠病、肠道及腹腔结核等感染性疾病（史）；
- •（7）内镜切除术后追加根治性手术；
- •（8）存在增强 CT 检查的禁忌（如造影剂过敏、肾功能不全等）；
- •（9）未接受根治性手术切除（例如身体状态差、术中探查发现腹膜转移等）；
- •（10）近 5 年内其他活动性恶性肿瘤史。
- •二、光子计数 CT 诊断直肠癌分期及评估新辅助疗效
- •（1）未接受新辅助治疗；
- •（2）多原发结直肠癌；
- •（3）经影像学评估后临床确认存在远处转移；
- •（4）因肿瘤梗阻、出血接受急诊手术；
- •（5）合并炎症性肠病、肠道及腹腔结核等感染性疾病（史）；
- •（6）存在增强 CT 或直肠 MRI 检查的禁忌；
- •（7）近 5 年内其他活动性恶性肿瘤史。
- •三、光子计数 CT 肠系膜血管三维重建和手术导航
- •（1）CT 证实肿瘤不位于右半结肠（即回盲部至横结肠右三分之一）；
- •（2）存在增强 CT 检查的禁忌；
- •（3）未接受根治性手术切除；
- •（4）近 5 年内其他活动性恶性肿瘤史。
研究组 & 干预措施
光子计数 CT（结肠癌区域淋巴结转移）
使用光子计数 CT 诊断结肠癌区域淋巴结转移
能量积分探测器 CT（结肠癌区域淋巴结转移）
使用能量积分探测器 CT 诊断结肠癌区域淋巴结转移
光子计数 CT（直肠癌治疗效果评估）
使用光子计数 CT 判断直肠癌新辅助治疗效果评估
光子计数 CT（肠系膜血管三维重建和手术导航）
使用光子计数 CT 进行肠系膜血管三维重建和手术导航
结局指标
主要结局
PCCT 诊断结肠癌 N 分期的灵敏度（结肠癌区域淋巴结转移）
PCCT 病灶碘浓度和肿瘤退缩分级的关系（新辅助治疗效果评估）
PCCT 血管三维重建判断胃结肠静脉干分型的灵敏度（肠系膜血管三维重建和手术导航）
次要结局
- PCCT 诊断结肠癌 TN 分期的其他诊断效能（结肠癌区域淋巴结转移）
- 转移、非转移淋巴结的影像特征差异（结肠癌区域淋巴结转移）
- PCCT 病灶碘浓度和临床病理指标的关系（新辅助治疗效果评估）
研究者
研究点 (1)
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