CTR20230245
进行中（未招募）
1 期
注射用 SHR-7367 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 I 期临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 182 人开始时间: 2023年1月29日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 182
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- DLT
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SHR-7367 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •有能力知情同意，并自愿签署知情同意书。
- •签署知情同意书时年龄为 18-75 岁（含两端值），性别不限。
- •经病理学组织或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤。
- •存在符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。
- •ECOG 评分为 0 或 1 分。
- •有生育能力的女性受试者或伴侣必须遵守避孕要求。
排除标准
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过全身免疫刺激剂治疗。
- •首次使用研究用药前 4 周内接受过抗肿瘤治疗。
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过任何其它未上市的临床研究药物或治疗。
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤。
- •患有活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史
- •首次使用研究药物前 2 周内存在活动性感染。
- •具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病。
- •五年内患有其他任何恶性肿瘤。
- •已知对试验药物及其任何制剂成分有过敏和禁忌。
结局指标
主要结局
DLT
时间窗: 3 周
RP2D
时间窗: 24 周
次要结局
- PK/PD/ADA(24 周)
- 客观缓解率（ORR）(24 周)
研究者
刁俊双
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (12)
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