CTR20243532
Active, not recruiting
Ⅰ期/ⅱ期
SHR-7787 注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的 I/II 期临床研究
Not provided26 sites in 1 country201 target enrollmentStarted: September 20, 2024
Overview
- Phase
- Ⅰ期/ⅱ期
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 201
- Locations
- 26
- Primary Endpoint
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评估 SHR-7787 在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •年龄 18 周岁至 75 周岁（含两端值），性别不限；
- •不可手术的复发或转移性实体瘤患者
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可测量病灶；
- •ECOG 体能状况评分 0 分或 1 分；
- •有充足的骨髓及器官功能；
- •预计生存时间 3 个月以上。
Exclusion Criteria
- •伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移；
- •首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤；
- •伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
- •有严重的心脑血管疾病；
- •存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；
- •自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE ≤ 1 级；
- •已知对研究药物成分过敏史。
Outcomes
Primary Outcomes
剂量限制性毒性（DLT）发生率
Time Frame: 每一剂量组剂量爬坡阶段最后一例受试者服药第一周期后，预计研究启动后 1 年
MTD；RP2D
Time Frame: 每一剂量组最后一例受试者服药第一周期后，预计研究启动后 2 年
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度
Time Frame: 最后一例受试者疾病进展后，预计研究启动后 2.5 年
Secondary Outcomes
- PK 指标： Tmax、Cmax、AUC0-t、AUCτ、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT、Rac 等(最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后 2.5 年)
- ADA(最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后 2.5 年)
- ORR、DoR、DCR、PFS 及 OS(最后一例受试者生存随访结束后，预计研究启动后 3 年)
Investigators
杨帆
上海恒瑞医药有限公司
Study Sites (26)
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