CTR20251159
进行中（未招募）
1 期
SHR-3792 注射液在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的Ⅰ期临床研究
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2025年3月28日
相关药物SHR-3792 注射液
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 剂量限制性毒性(DLT)发生率
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SHR-3792 在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性、并确定最大耐受剂量(MTD)和Ⅱ期临床研究推荐剂量(RP2D)。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
- •年龄 18 周岁至 75 周岁(含两端值)，性别不限。
- •不可根治性手术或根治性放化疗的复发或转移性实体瘤患者。
- •根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1)，具有至少一个可测量病灶。
- •ECOG 体能状况评分 0 分或 1 分。
- •有充足的骨髓及器官功能。
- •预计生存时间在 3 个月以上。
排除标准
- •伴有活动性中枢神经系统(CNS)肿瘤转移。
- •首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤。
- •伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
- •有严重的心脑血管疾病。
- •存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。
- •自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE≤1 级。
- •已知对研究药物成分有过敏史。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性(DLT)发生率
时间窗: 每一剂量组剂量爬坡阶段最后一例受试者服药第一周期后，预计研究启动后 1 年。
MTD 或 MAD；RP2D。
时间窗: 每一剂量组最后一例受试者服药第一周期后，预计研究启动后 2 年。
不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度。
时间窗: 最后一例受试者疾病进展后，预计研究启动后 2.5 年。
次要结局
- PK 指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、Vss 等。(最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后 2.5 年。)
- ADA。(最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后 2.5 年。)
- ORR、DoR、DCR、PFS 及 OS。(最后一例受试者生存随访结束后，预计研究启动后 3 年。)
研究者
杨帆
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (28)
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