CTR20244913进行中（未招募）1 期
HRS-3802 单药在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心 I 期临床研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2025年1月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- DLT、MTD
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价 HRS-3802 单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2.观察 HRS-3802 单药在晚期恶性实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）及 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者参加试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书
- •年龄≥18 岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可
- •经组织病理学或细胞病理学确诊的不可手术切除的局部复发或转移性恶性实体瘤，且目前经标准治疗失败或已无标准治疗方案
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的颅外可测量病灶
- •重要器官的功能符合下列要求（筛选期检查前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）：
- •中性粒细胞绝对计数 ≥1.5 ×109/L；
- •血小板计数 ≥100 × 109/L；
- •血红蛋白 ≥9 g/dL（90g/L）；
- •血肌酐 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率 ≥ 60 ml/min(按标准的 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •血清中白蛋白 ≥3.0 g/dL；
- •总胆红素 ≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •天冬氨酸和丙氨酸转氨酶（AST 和 ALT）≤2.5 × ULN，如有肝转移，则 ≤5.0 × ULN；
- •凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •尿蛋白 <2+或 24 小时尿蛋白定量 <1g；
- •左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；
- •女性 QTcF ≤470 msec，男性≤450 msec（注：QTc 间期必须按照 Friederica’s 标准进行计算，QTcF=QT/(RR)0.33）
- •有生育能力的女性受试者须同意在接受试验用药品治疗期间和末次用药后 1 个月内采用高效避孕措施或者与伴侣一起使用双重屏障法进行避孕，且在同一时间段内避免捐献卵子；有生育能力的女性受试者在研究首次用药前的 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期，如血 HCG 为弱阳性，需研究者评估判断为非妊娠状态，且用药前加测尿 HCG 且结果为阴性
排除标准
- •受试者有癌性脑膜炎，或有未经治疗的中枢神经系统转移； 既往接受过系统性、根治性脑转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少 1 个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周、无临床证状者可以纳入
- •存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液）
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- •首次服药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件
- •首次用药前 4 周内或者首次用药当日发生活动性感染或者原因不明的发热>38.5°C
- •受试者在过去 5 年内患有其他恶性肿瘤
- •间质性肺炎等严重肺部疾病病史
- •筛选时临床上有明显的消化道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收
- •孕妇和哺乳期妇女、或计划在研究期间怀孕
- •经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酒精或药物依赖、依从性差、患有其他严重疾病（含精神疾病）、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等
结局指标
主要结局
DLT、MTD
时间窗: 剂量递增阶段，大约 6 个月
实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、生命体征、不良事件 / 严重不良事件（AE/SAE）的发生率以及依据 NCI-CTCAE v5.0 标准判断的严重程度
时间窗: 整个研究过程，大约 36 个月
RP2D
时间窗: 剂量递增阶段及剂量拓展阶段，大约 12 个月
次要结局
- 药代动力学（PK）参数，包括但不限于：单次给药 PK 参数 Cmax、Tmax、AUC0-t；多次给药 PK 参数 Cmax, ss、Tmax，ss、Cmin, ss、AUCss、DF、Rac 等。(首次给药后 12 周)
- 餐后相对空腹状态下的生物利用度(剂量拓展阶段，大约 8 个月)
- 初步有效性终点：ORR、DOR、DCR、PFS(整个研究过程，大约 36 个月)
研究者
章妮
山东盛迪医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (18)
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