CTR20140737已完成1 期
晚期实体瘤受试者口服 HS-10182 的耐受性及药代动力学 I 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2014年11月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 确定 HS-10182 的 DLT 和用于 II 期临床研究的推荐剂量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：确定 HS-10182 口服给药用于实体瘤的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）以及确定治疗晚期非小细胞肺癌的 II 期临床研究推荐剂量。 次要目的：1)确定 HS-10182 的药代动力学特征；2)确定 HS-10182 的安全性和耐受性；3)观察 HS-10182 治疗晚期非小细胞肺癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 确定hs-10182口服给药用于实体瘤的剂量限制性毒性（dlt）及最大耐受剂量（mtd）以及确定治疗晚期非小细胞肺癌的ii期临床研究推荐剂量。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •ECOG 全身状态评分（PS）0～2；
- •预计生存期不少于 12 周；
- •经 CT 或 MRI 证实，至少存在 1 个符合 RECIST1.1 标准的可测量病灶（非放射治疗野）；
- •起始剂量组和爬坡剂量组；组织学或细胞学证实的实体瘤受试者经标准治疗方案无效或无标准有效治疗方案；
- •II 期临床研究推荐剂量组受试者: 病理学或细胞学确诊，EGFR 突变阳性，EGFR 抑制剂治疗临床获益后诊断为疾病进展的晚期或转移性非小细胞肺癌或食道癌患者。已接受一线 EGFR-TKI 类药物或化疗并取得客观临床获益（CR/PR）或病情稳定（SD）后出现影像学证实的进展的患者； EGFR 突变阳性（包 Del19，L858R、 L861Q、 G719X 等），EGFR 突变阳性结果必须在入组试验前获得，或经受试者同意进行经外周血分子学检查获得。
- •自愿参加试验，筛选前必须自愿签署知情同意；
- •育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间和随访期内使用研究者确认有效的避孕措施。女性子宫 / 卵巢切除或停经至少 12 个月才能被认为无生育能力；具有生育能力的女性受试者必须血清妊娠试验阴性（首次用药前 7 天内）；
- •器官的功能水平必须符合下列要求：血常规：ANC ≥1.5×109/L，PLT ≥90×109/L，Hb ≥90 g/L；肝功能：TBIL ≤1.5×ULN，ALT 和 AST ≤1.5×ULN；肾功能：Cr ≤1×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min；心功能：心电图大致正常，QTc< 450 ms（男），<470 ms（女）；LVEF≥50%。治疗开始前 7 天内，连续三次心电图，间隔不超过 5 分钟，心电图报告需包含心率，PR 间期，QT 间期和 QTc（校正后 QT 间期）数据
排除标准
- •存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
- •使用类固醇治疗超过 50 天，或需要长期使用类固醇；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •入组前 2 周内接受过分子靶向治疗者；4 周内接受过放疗、化疗、激素治疗、手术者；入组前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗；
- •入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症；
- •研究期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物（如抗心律失常药）；
- •有临床症状的未经治疗的脑转移者；
- •同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •4 周内参加过其它药物临床试验；
- •过敏体质者（两种或两种以上物质过敏者），或已知对本药组分有过敏史者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •任何能导致受试者在参与这项研究中发生无法承受风险的严重疾病。包括但不仅限于下列情况：确诊的不稳定心脏疾病的受试者（6 个月内发生过心肌梗死、心功能心脏衰竭 III-IV 级、难以控制的房颤、高血压）；需要慢性类固醇或免疫抑制剂治疗的疾病，如类风湿性关节炎、多发性硬化症和系统性红斑狼疮，以及那些除研究治疗外可能需要额外类固醇或免疫抑制剂治疗的情况；
- •根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病（如高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等）；
- •目前有酗酒、吸烟等不良嗜好；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •研究者认为不宜参加本试验，例如：不愿或无能力遵守治疗方案，不能按时参加访视。
结局指标
主要结局
确定 HS-10182 的 DLT 和用于 II 期临床研究的推荐剂量
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- PK 参数，如：AUC、Cmax、Tmax、t/2 等(整个试验过程)
- 血、尿、大便常规，血生化，心电图，超声心动图，超声心动图等(整个试验过程)
- ORR(整个试验过程)
研究者
徐昀
江苏豪森药业集团有限公司 / 江苏豪森医药研究院有限公司
研究点 (4)
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